Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

African American Depression Intervention Trial (AADI) (AADI)

6. mai 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

En kulturelt tilpasset depresjonsintervensjon for afroamerikanske voksne

Primært mål 1: Undersøk effektiviteten til Oh Happy Day Class (OHDC) sammenlignet med Coping With Depression (CWD) for å øke retensjon, etterlevelse, engasjement, tilfredshet og behandlingssøking. Etterforskerne antar at OHDC sammenlignet med CWD vil resultere i større økninger i: 1a. retensjon, 1b. overholdelse, 1c. engasjement, og 1d. tilfredshet i midten og slutten av intervensjonen, og 2.e. større økning i behandlingssøkende 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter intervensjon. Resultatmål: logger: oppmøte, fullføring av lekser, klassedeltakelsesnivå; Kundetilfredshetsbeholdning; og Cornell Service Index. Primært mål 2: Undersøke effektiviteten til OHDC for å redusere symptomer på depresjon i midten og umiddelbar slutten av intervensjonen, og 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter intervensjon. Etterforskerne antar at OHDC vil resultere i større reduksjon i depressive symptomer sammenlignet med CWD 3 måneder etter intervensjon. Resultatmål: Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala og rask oversikt over depresjonssymptomer. Sekundært mål 3: Undersøke effektiviteten til OHDC i å forbedre selvrapportering av mental og fysisk helsetilstand og redusere egenrapportering av opplevd funksjonshemming. Etterforskerne antar at OHDC sammenlignet med CWD vil resultere i større selvrapportering av: 3a. forbedret mental og fysisk helsetilstand, og 3b. redusert egenmelding om funksjonshemming ved umiddelbar avslutning av intervensjonen og 3-,6-, 9-, 12- måneder etter intervensjon. Resultatmål: SF-12 Health Survey og Verdens helseorganisasjon for funksjonshemmingsvurderingsplan.

Folkehelsepåvirkning: Basert på CAI-forskning har OHDC potensialet til å være fire ganger mer effektivt enn CWD. Hvis hypotesene våre blir bevist, vil OHDC være den første evidensbaserte kulturtilpassede depresjonsintervensjonen designet spesielt for afroamerikanske menn og kvinner i alderen 30-60 år.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53703
        • Mental Health Center of Dane County
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53216
        • Milwaukee Health Services, INC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier. Selvidentifiserte afroamerikanske menn og kvinner i alderen 30 til 60 år, med symptomer på depresjon som dokumentert av data fra Composite International Diagnostic Interview 2.1 (CIDI). Selv om alder for inkludering er bred, har pilotstudiene våre vist positive resultater med blandede aldersgrupper

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier. Enkeltpersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de har: (1) selvrapportert alkohol- eller annet rusmisbruk/avhengighet, (2) alvorlige psykotiske sykdommer, som schizofreni som dokumentert av resultatene fra CIDI, (3) selvrapporterte endringer i antidepressiva (dosering eller type) mindre enn 6 uker før deltagelse i studien, (4) egenrapportering av gjeldende psykoterapibehandling, eller (5) egenrapportering av aktuelle selvmordstanker (vår psykiater vil gjennomføre ytterligere selvmordsrisikovurdering og legge til rette for henvisning til hensiktsmessig behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: livsstilsrådgivning (OHDC)
Oh Happy Day Class (OHDC) er en kulturspesifikk, 12-ukers kognitiv atferdsgrupperådgivningsintervensjon designet for afroamerikanske voksne som opplever depresjon

OHDC er en kulturelt tilpasset, kognitiv atferdsgruppeveiledningsintervensjon. OHDC er teoretisk forankret i sosial læringsteori og et afrosentrisk paradigme (Nguzo Saba). Den bruker en sosial støttegruppe og psykoedukasjonsformat slik at deltakerne lærer ferdigheter for å hjelpe dem med å mestre og redusere symptomer på depresjon. OHDC tilbys over 13 uker med 2-timers økter i en klinisk setting.

CWD, en evidensbasert kognitiv atferdsdepresjonsintervensjon. CWD tilbys over 8 uker med 2-timers økter i en klinisk klinikk.

Armer: livsstilsrådgivning (OHDC), livsstilsrådgivning (CWD)

Aktiv komparator: livsstilsrådgivning (CWD)
Coping with Depression Course (CWD) er en 8-ukers kognitiv atferdsgruppeveiledning for depresjonsintervensjon

OHDC er en kulturelt tilpasset, kognitiv atferdsgruppeveiledningsintervensjon. OHDC er teoretisk forankret i sosial læringsteori og et afrosentrisk paradigme (Nguzo Saba). Den bruker en sosial støttegruppe og psykoedukasjonsformat slik at deltakerne lærer ferdigheter for å hjelpe dem med å mestre og redusere symptomer på depresjon. OHDC tilbys over 13 uker med 2-timers økter i en klinisk setting.

CWD, en evidensbasert kognitiv atferdsdepresjonsintervensjon. CWD tilbys over 8 uker med 2-timers økter i en klinisk klinikk.

Armer: livsstilsrådgivning (OHDC), livsstilsrådgivning (CWD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: opptil 4 år
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D). CES-D-skalaen er en 20-elements selvrapporteringsliste utviklet av NIMH for å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer den siste uken. Respondentene angir hvor ofte hvert symptom ble opplevd i løpet av den siste uken på en firepunktsskala fra «Sjelden eller ingen av gangene (0)», «Noen eller litt av tiden (1)», «Noen ganger eller en moderat mengde av tiden (2)", eller "Det meste eller hele tiden (3)". Vareskår summeres for analyser, med et mulig område 0-60. En standard cutoff-score på 16 indikerer depressive symptomer.
opptil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask oversikt over depressiv symptomatologi (QIDS)
Tidsramme: opptil 4 år
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) med 16 elementer ved bruk av DSM-IV-kriterier vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer og symptomendring. QIDS har et klinikervurdert og selvrapporteringsformat. Studier viser høy intern konsistens for QIDS-CR (0,85) og QIDS-SR(0,86). Poeng varierer fra 0-27 og høyere poengsum antyder høyere alvorlighetsgrad. QIDS har også høy samtidig gyldighet med SF-12.
opptil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Earlise C Ward, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2011-0109, 2011-0234
  • R01MD005905-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere