外傷性脳損傷退役軍人におけるアルコール使用障害の治療戦略 (AUD)
2016年5月2日 更新者：VA Office of Research and Development
この調査研究の目的は、気分障害や PTSD の治療だけでなく、アルコールリハビリテーション プログラムへの参加に加えてバルプロ酸 (一般的な気分安定剤) を投与すると、アルコールの誤用をさらに減らす効果を理解することです。
このプロジェクトの主な目的は、バルプロ酸塩を投与されている人の方が、アルコール依存症の標準治療法であるナルトレキソンを受けている人よりも回復が良いかどうかを理解することです。
調査の概要
詳細な説明
退役軍人は、外傷性脳損傷や心的外傷後ストレス障害、気分障害などの精神疾患の存在を特徴とする複雑な形態の依存性障害を発症しやすいです。
アルコール使用障害は退役軍人の間で頻繁に観察されており、配備後の地域社会への復帰に悪影響を及ぼしています。
この退役軍人の健康問題に対処し、退役軍人庁は適切な治療戦略を開発するために多大な努力を払っている。
この研究では、増加するアルコール使用障害を持つ退役軍人にリハビリテーション治療を提供する退役軍人集中外来プログラムにおいて、治療結果を評価し、アルコール使用障害の治療反応に影響を与える特定の要因を特定します。
研究者と臨床スタッフが協力することで、アルコール使用障害を抱える退役軍人の回復を促進する最適な治療戦略が可能になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 退役軍人隊内でアルコール使用障害のリハビリテーション治療に参加する退役軍人
- DSM-IVによるアルコール依存症の診断の有無
- 大量飲酒歴
- 離脱症状がないこと
除外基準:
- ニコチンや大麻とは異なる他の薬物乱用の証拠 (DSM-IV 基準)、または 2 回連続の尿薬物スクリーニング陽性による証拠
- 重度の心臓病、肝不全、腎不全、新生物の兆候などの不安定な病状。
- 肝酵素（ALT、AST）血清レベルが正常上限の3倍を超える
- より構造化された環境での治療が必要な不安定な精神状態（つまり、 活動性SI、精神病症状の悪化または急性躁病）
- 統合失調症または統合失調感情障害の診断
- バルプロ酸またはナルトレキソンによる治療が必要である、またはいずれかの治験薬による重大な副作用の病歴がある
- トピラメート、ラモトリギン、またはカルバマゼピンによる治療が必要な場合
- 難治性疼痛に対してオピオイド鎮痛薬による慢性治療が必要な場合
- 過去 2 年間に過去 3 回の集中的なアルコール依存症リハビリテーション プログラムに失敗した
- 女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1
バルプロ酸ナトリウム
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食後30分後に1日あたり250mgを摂取してください。
用量は、忍容に応じて、1日あたり1kgあたり60mgの最大推奨用量まで増量されます。
通常の投与量は1日あたり1250mgから2000mgです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム2
ナルトレキソン
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1日あたり25mg、7日間経口摂取、その後は1日あたり50mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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男性の場合、座っている間に5杯以上の飲み物を飲むことによって定義される大量飲酒に再発するまでの時間。最近の飲酒方法をフォローバックするタイムラインを使用して評価されます。構造化されたアンケートにより、前の週に消費されたアルコールが調査されます。
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ricardo E Jorge, MD、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月2日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D7201-I
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。