Strategia di trattamento per i disturbi da uso di alcol nei veterani con trauma cranico (AUD)
2 maggio 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo di questo studio di ricerca è comprendere l'efficacia del valproato (un comune stabilizzatore dell'umore) per ridurre ulteriormente l'abuso di alcol quando somministrato in aggiunta alla partecipazione a un programma di riabilitazione dall'alcol e al trattamento dei disturbi dell'umore o PTSD.
L'obiettivo principale di questo progetto è capire se le persone che ricevono valproato avranno un recupero migliore rispetto alle persone che ricevono il trattamento standard per la dipendenza da alcol: il naltrexone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I veterani sono vulnerabili allo sviluppo di forme complesse di disturbi da dipendenza caratterizzati dalla presenza di lesioni cerebrali traumatiche e condizioni psichiatriche come disturbo da stress post-traumatico e disturbi dell'umore.
Disturbi da uso di alcol sono frequentemente osservati tra i veterani ed esercitano un effetto dannoso sul reinserimento nella comunità dopo il dispiegamento.
Assistendo a questo problema di salute veterano, il VA sta dedicando sforzi straordinari per sviluppare strategie terapeutiche adeguate.
In questo studio valuteremo i risultati del trattamento e identificheremo i fattori specifici che influenzano la risposta al trattamento dei disturbi da uso di alcol in un programma ambulatoriale intensivo VA che offre un trattamento riabilitativo al numero crescente di veterani con disturbi da uso di alcol.
La cooperazione tra ricercatori e personale clinico consentirà di ottimizzare le strategie di trattamento che migliorano il recupero dei veterani con disturbi da uso di alcol.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani che frequentano il trattamento riabilitativo per disturbi da uso di alcol all'interno del VA
- Presenza di una diagnosi di dipendenza da alcol secondo il DSM-IV
- Una storia di alcolismo eccessivo
- Assenza di sintomi di astinenza
Criteri di esclusione:
- Evidenza di abuso di altre sostanze diverse dalla nicotina o dalla cannabis (criteri DSM-IV) o da 2 screening consecutivi positivi per droga nelle urine
- Condizioni mediche instabili come gravi malattie cardiache, insufficienza epatica o renale o evidenza di neoplasia.
- Livelli sierici degli enzimi epatici (ALT, AST) >3 volte il limite superiore della norma
- Condizioni psichiatriche instabili che richiedono un trattamento in un contesto più strutturato (es. SI attiva, peggioramento dei sintomi psicotici o mania acuta)
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- - Richiede terapia con valproato o naltrexone o ha una storia di effetti collaterali significativi da entrambi i farmaci in studio
- Richiede terapia con topiramato, lamotrigina o carbamazepina
- Richiede trattamento cronico con analgesici oppioidi per il dolore refrattario
- Fallimento di 3 precedenti programmi intensivi di riabilitazione dall'alcol negli ultimi 2 anni
- Femmine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio 1
valproato di sodio
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250 mg al giorno 30 minuti dopo un pasto.
I dosaggi saranno aumentati in base alla tolleranza fino a un dosaggio massimo raccomandato di 60 mg per kg al giorno.
Il dosaggio abituale è compreso tra 1250 mg e 2000 mg al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio 2
naltrexone
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25 mg al giorno, assunti per via orale per 7 giorni, poi 50 mg al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tempo di ricaduta nel consumo eccessivo di alcol è definito dall'avere 5 o più drink in una seduta per gli uomini e sarà valutato utilizzando la linea temporale Follow Back per il metodo di consumo recente. Un questionario strutturato esaminerà l'alcol consumato nella settimana precedente.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo E Jorge, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento alcolico
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Bere alcolici
- Alcolismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti GABA
- Antagonisti narcotici
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Alcool Deterrenti
- Naltrexone
- Acido valproico
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7201-I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .