Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsstrategie voor alcoholgebruiksstoornissen bij veteranen met TBI (AUD)

2 mei 2016 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het doel van dit onderzoek is om inzicht te krijgen in de effectiviteit van valproaat (een veelgebruikte stemmingsstabilisator) om alcoholmisbruik verder te verminderen wanneer het wordt gegeven naast het bijwonen van een alcoholrehabilitatieprogramma, evenals de behandeling van stemmingsstoornissen of PTSS. Het belangrijkste doel van dit project is om te begrijpen of mensen die valproaat krijgen beter herstellen dan mensen die de standaardbehandeling voor alcoholafhankelijkheid krijgen: naltrexon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veteranen zijn kwetsbaar voor het ontwikkelen van complexe vormen van verslavingsstoornissen die worden gekenmerkt door de aanwezigheid van traumatisch hersenletsel en psychiatrische aandoeningen zoals posttraumatische stressstoornis en stemmingsstoornissen. Stoornissen in het gebruik van alcohol worden vaak waargenomen onder veteranen en hebben een nadelig effect op de reïntegratie in de gemeenschap na uitzending. Om dit veteraangezondheidsprobleem aan te pakken, levert de VA buitengewone inspanningen om adequate behandelingsstrategieën te ontwikkelen. In deze studie zullen we de behandelingsresultaten evalueren en specifieke factoren identificeren die de respons op de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen beïnvloeden in een VA Intensive Outpatient Program dat revalidatiebehandeling biedt aan het groeiende aantal veteranen met alcoholgebruiksstoornissen. Samenwerking tussen onderzoekers en klinisch personeel zal het mogelijk maken behandelstrategieën te optimaliseren die het herstel van veteranen met alcoholgebruiksstoornissen bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen die alcoholgebruiksstoornissen bijwonen rehabilitatiebehandeling binnen de VA
  • Aanwezigheid van een diagnose van alcoholafhankelijkheid volgens DSM-IV
  • Een geschiedenis van zwaar drinken
  • Afwezigheid van ontwenningsverschijnselen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van ander middelenmisbruik anders dan nicotine of cannabis (DSM-IV-criteria) of door 2 opeenvolgende positieve urinedrugscreens
  • Onstabiele medische aandoeningen zoals ernstige hartaandoeningen, lever- of nierfalen of tekenen van neoplasie.
  • Leverenzymen (ALT, AST) serumspiegels > 3 keer de bovengrens van normaal
  • Instabiele psychiatrische aandoeningen die behandeling in een meer gestructureerde setting vereisen (d.w.z. actieve SI, verergering van psychotische symptomen of acute manie)
  • Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Behandeling met valproaat of naltrexon nodig heeft of een voorgeschiedenis heeft van significante bijwerkingen van een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Behandeling met topiramaat, lamotrigine of carbamazepine nodig
  • Vereist chronische behandeling met opioïde analgetica voor refractaire pijn
  • Gezakt voor 3 eerdere intensieve alcoholrehabilitatieprogramma's in de afgelopen 2 jaar
  • Vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1
natrium valproaat
Geneesmiddel: Valproaat
250 mg per dag 30 minuten na een maaltijd. Doseringen zullen worden verhoogd als getolereerd tot een maximale aanbevolen dosering van 60 mg per kg per dag. De gebruikelijke dosering ligt tussen 1250 mg en 2000 mg per dag
Andere namen:
  • Depakote ER
Actieve vergelijker: Arm 2
naltrexon
Geneesmiddel: Naltrexon
25 mg per dag, oraal ingenomen gedurende 7 dagen, daarna 50 mg per dag
Andere namen:
  • Revia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om terug te vallen tot zwaar drinken zoals gedefinieerd door 5 of meer drankjes te drinken tijdens een vergadering voor mannen en zal worden beoordeeld met behulp van de tijdlijn Follow Back voor recente drinkmethode. Een gestructureerde vragenlijst beoordeelt de alcohol die in de afgelopen week is geconsumeerd.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo E Jorge, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7201-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren