Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsstrategi for alkoholbrugsforstyrrelser hos veteraner med TBI (AUD)

2. maj 2016 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at forstå effektiviteten af ​​valproat (en almindelig humørstabilisator) til yderligere at reducere alkoholmisbrug, når det gives ud over at deltage i et alkoholrehabiliteringsprogram samt behandling af humørsygdomme eller PTSD. Hovedmålet med dette projekt er at forstå, om personer, der får valproat, vil få en bedre restitution end personer, der modtager standardbehandlingen for alkoholafhængighed: naltrexon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Veteraner er sårbare over for at udvikle komplekse former for vanedannende lidelser karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​traumatisk hjerneskade og psykiatriske tilstande såsom posttraumatisk stresslidelse og humørforstyrrelser. Alkoholforbrugsforstyrrelser observeres ofte blandt veteraner og har en skadelig effekt på samfundets reintegration efter udsendelse. For at behandle dette veteran-sundhedsproblem afsætter VA en ekstraordinær indsats for at udvikle passende behandlingsstrategier. I denne undersøgelse vil vi evaluere behandlingsresultater og identificere specifikke faktorer, der påvirker behandlingsresponsen for alkoholforbrugsforstyrrelser i et VA-intensivt ambulant program, der tilbyder rehabiliteringsbehandling til det voksende antal veteraner med alkoholmisbrug. Samarbejde mellem forskere og klinisk personale vil gøre det muligt at optimere behandlingsstrategier, der forbedrer helbredelsen af ​​veteraner med alkoholmisbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner, der deltager i rehabiliteringsbehandling for alkoholforbrug i VA
  • Tilstedeværelse af en diagnose af alkoholafhængighed i henhold til DSM-IV
  • En historie med stort drikkeri
  • Fravær af abstinenssymptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for andet stofmisbrug end nikotin eller cannabis (DSM-IV-kriterier) eller ved 2 på hinanden følgende positive urinstof-screeninger
  • Ustabile medicinske tilstande såsom alvorlig hjertesygdom, lever- eller nyresvigt eller tegn på neoplasi.
  • Leverenzymer (ALT, AST) serumniveauer >3 gange den øvre grænse for normal
  • Ustabile psykiatriske tilstande, der kræver behandling i et mere struktureret miljø (dvs. aktiv SI, forværrede psykotiske symptomer eller akut mani)
  • Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Kræver behandling med valproat eller naltrexon eller har en historie med betydelige bivirkninger fra begge undersøgelseslægemidler
  • Kræver behandling med topiramat, lamotrigin eller carbamazepin
  • Kræver kronisk behandling med opioidanalgetika for refraktære smerter
  • Mislykkedes 3 tidligere intensive alkoholrehabiliteringsprogrammer inden for de seneste 2 år
  • Kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
natriumvalproat
Medicin: Valproat
250 mg dagligt 30 minutter efter et måltid. Doseringerne øges efterhånden som de tolereres til en maksimal anbefalet dosis på 60 mg pr. kg pr. dag. Sædvanlig dosis er mellem 1250mg til 2000mg pr. dag
Andre navne:
  • Depakote ER
Aktiv komparator: Arm 2
naltrexon
Medicin: Naltrexon
25 mg om dagen, taget gennem munden i 7 dage, derefter 50 mg om dagen
Andre navne:
  • Revia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tilbagefald til kraftigt drikkeri som defineret ved at have 5 eller flere drinks i en siddende for mænd og vil blive vurderet ved hjælp af tidslinjen Følg tilbage for seneste drikkemetode. Et struktureret spørgeskema vil gennemgå alkoholforbruget i den foregående uge.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo E Jorge, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2011

Først opslået (Skøn)

27. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7201-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valproat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner