Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия лечения алкогольных расстройств у ветеранов с ЧМТ (AUD)

2 мая 2016 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Целью этого исследования является понимание эффективности вальпроата (обычного стабилизатора настроения) для дальнейшего снижения злоупотребления алкоголем, когда он принимается в дополнение к посещению программы реабилитации от алкогольной зависимости, а также для лечения расстройств настроения или посттравматического стрессового расстройства. Основная цель этого проекта — понять, будут ли люди, получающие вальпроат, быстрее выздоравливать, чем люди, получающие стандартное лечение алкогольной зависимости: налтрексон.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ветераны подвержены развитию сложных форм аддиктивных расстройств, характеризующихся наличием черепно-мозговой травмы и психических состояний, таких как посттравматическое стрессовое расстройство и расстройства настроения. Расстройства, связанные с употреблением алкоголя, часто наблюдаются среди ветеранов и отрицательно сказываются на реинтеграции в общество после командировки. Занимаясь этой ветеранской проблемой со здоровьем, VA прилагает огромные усилия для разработки адекватных стратегий лечения. В этом исследовании мы оценим результаты лечения и выявим конкретные факторы, влияющие на реакцию на лечение расстройств, связанных с употреблением алкоголя, в интенсивной амбулаторной программе VA, предлагающей реабилитационное лечение растущему числу ветеранов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя. Сотрудничество между исследователями и клиническим персоналом позволит оптимизировать стратегии лечения, которые ускорят выздоровление ветеранов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны, посещающие реабилитационное лечение расстройств, связанных с употреблением алкоголя, в VA
  • Наличие диагноза алкогольной зависимости по DSM-IV
  • История пьянства
  • Отсутствие симптомов отмены

Критерий исключения:

  • Доказательства злоупотребления другими психоактивными веществами, отличными от никотина или каннабиса (критерии DSM-IV), или 2 последовательных положительных результата анализа мочи на наркотики.
  • Нестабильные медицинские состояния, такие как тяжелая болезнь сердца, печеночная или почечная недостаточность или признаки неоплазии.
  • Уровни ферментов печени (АЛТ, АСТ) в сыворотке более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы
  • Нестабильные психические состояния, требующие лечения в более структурированных условиях (т. активный СИ, ухудшение психотических симптомов или острая мания)
  • Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства
  • Требуется терапия вальпроатом или налтрексоном или у вас в анамнезе серьезные побочные эффекты от любого из исследуемых препаратов
  • Требующая терапии топираматом, ламотриджином или карбамазепином
  • Необходимость длительного лечения опиоидными анальгетиками при рефрактерной боли
  • Не прошел 3 предыдущие интенсивные программы реабилитации от алкоголизма за последние 2 года
  • Женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1
вальпроат натрия
Лекарство: Вальпроат
250мг в день через 30 минут после еды. Дозы будут увеличиваться по мере переносимости до максимальной рекомендуемой дозы 60 мг на кг в день. Обычная доза составляет от 1250 мг до 2000 мг в день.
Другие имена:
  • Депакоте ER
Активный компаратор: Рука 2
налтрексон
Лекарство: Налтрексон
25 мг в день внутрь в течение 7 дней, затем по 50 мг в день.
Другие имена:
  • Ревия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до рецидива пьянства, определяемое по выпивке 5 или более порций алкоголя за сеанс для мужчин, будет оцениваться с использованием временной шкалы. Структурированный опросник расскажет об употреблении алкоголя на предыдущей неделе.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Ricardo E Jorge, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7201-I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться