Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estrategia de tratamiento para trastornos por consumo de alcohol en veteranos con TBI (AUD)

2 de mayo de 2016 actualizado por: VA Office of Research and Development
El propósito de este estudio de investigación es comprender la eficacia del valproato (un estabilizador del estado de ánimo común) para reducir aún más el abuso de alcohol cuando se administra además de asistir a un programa de rehabilitación de alcohol, así como el tratamiento de trastornos del estado de ánimo o TEPT. El objetivo principal de este proyecto es comprender si las personas que reciben valproato tendrán una mejor recuperación que las personas que reciben el tratamiento estándar para la dependencia del alcohol: naltrexona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los veteranos son vulnerables a desarrollar formas complejas de trastornos adictivos caracterizados por la presencia de lesiones cerebrales traumáticas y afecciones psiquiátricas como el trastorno de estrés postraumático y trastornos del estado de ánimo. Los trastornos por consumo de alcohol se observan con frecuencia entre los veteranos y ejercen un efecto perjudicial sobre la reintegración en la comunidad después del despliegue. Atendiendo a este problema de salud de los veteranos, el VA está dedicando esfuerzos extraordinarios para desarrollar estrategias de tratamiento adecuadas. En este estudio evaluaremos los resultados del tratamiento e identificaremos los factores específicos que influyen en la respuesta al tratamiento de los trastornos por consumo de alcohol en un programa ambulatorio intensivo de VA que ofrece tratamiento de rehabilitación al creciente número de veteranos con trastornos por consumo de alcohol. La cooperación entre los investigadores y el personal clínico permitirá optimizar las estrategias de tratamiento que mejoren la recuperación de los veteranos con trastornos por consumo de alcohol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos que asisten a un tratamiento de rehabilitación de trastornos por consumo de alcohol dentro del VA
  • Presencia de un diagnóstico de dependencia del alcohol según DSM-IV
  • Una historia de consumo excesivo de alcohol
  • Ausencia de síntomas de abstinencia.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de abuso de otra sustancia diferente de la nicotina o el cannabis (criterios DSM-IV) o por 2 pruebas de detección de drogas en orina positivas consecutivas
  • Condiciones médicas inestables, como enfermedad cardíaca grave, insuficiencia hepática o renal o evidencia de neoplasia.
  • Niveles séricos de enzimas hepáticas (ALT, AST) > 3 veces el límite superior de lo normal
  • Afecciones psiquiátricas inestables que requieren tratamiento en un entorno más estructurado (es decir, SI activa, empeoramiento de los síntomas psicóticos o manía aguda)
  • Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  • Requiere terapia con valproato o naltrexona o tiene antecedentes de efectos secundarios significativos de cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • Requiere terapia con topiramato, lamotrigina o carbamazepina
  • Requerir tratamiento crónico con analgésicos opioides por dolor refractario
  • Falló 3 programas intensivos de rehabilitación de alcohol en los últimos 2 años
  • Hembras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1
valproato de sodio
250 mg por día 30 minutos después de una comida. Las dosis se incrementarán según la tolerancia a una dosis máxima recomendada de 60 mg por kg por día. La dosis habitual es de 1250 mg a 2000 mg por día.
Otros nombres:
  • Urgencias Depakote
Comparador activo: Brazo 2
naltrexona
25 mg por día, por vía oral durante 7 días, luego 50 mg por día
Otros nombres:
  • Revia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para recaer en el consumo excesivo de alcohol según lo definido por tomar 5 o más tragos en una sesión para hombres y se evaluará utilizando la línea de tiempo de seguimiento para el método de consumo reciente. Un cuestionario estructurado revisará el alcohol consumido en la semana anterior.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo E Jorge, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dependencia al alcohol

3
Suscribir