- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01342549
Estrategia de tratamiento para trastornos por consumo de alcohol en veteranos con TBI (AUD)
2 de mayo de 2016 actualizado por: VA Office of Research and Development
El propósito de este estudio de investigación es comprender la eficacia del valproato (un estabilizador del estado de ánimo común) para reducir aún más el abuso de alcohol cuando se administra además de asistir a un programa de rehabilitación de alcohol, así como el tratamiento de trastornos del estado de ánimo o TEPT.
El objetivo principal de este proyecto es comprender si las personas que reciben valproato tendrán una mejor recuperación que las personas que reciben el tratamiento estándar para la dependencia del alcohol: naltrexona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los veteranos son vulnerables a desarrollar formas complejas de trastornos adictivos caracterizados por la presencia de lesiones cerebrales traumáticas y afecciones psiquiátricas como el trastorno de estrés postraumático y trastornos del estado de ánimo.
Los trastornos por consumo de alcohol se observan con frecuencia entre los veteranos y ejercen un efecto perjudicial sobre la reintegración en la comunidad después del despliegue.
Atendiendo a este problema de salud de los veteranos, el VA está dedicando esfuerzos extraordinarios para desarrollar estrategias de tratamiento adecuadas.
En este estudio evaluaremos los resultados del tratamiento e identificaremos los factores específicos que influyen en la respuesta al tratamiento de los trastornos por consumo de alcohol en un programa ambulatorio intensivo de VA que ofrece tratamiento de rehabilitación al creciente número de veteranos con trastornos por consumo de alcohol.
La cooperación entre los investigadores y el personal clínico permitirá optimizar las estrategias de tratamiento que mejoren la recuperación de los veteranos con trastornos por consumo de alcohol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos que asisten a un tratamiento de rehabilitación de trastornos por consumo de alcohol dentro del VA
- Presencia de un diagnóstico de dependencia del alcohol según DSM-IV
- Una historia de consumo excesivo de alcohol
- Ausencia de síntomas de abstinencia.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de abuso de otra sustancia diferente de la nicotina o el cannabis (criterios DSM-IV) o por 2 pruebas de detección de drogas en orina positivas consecutivas
- Condiciones médicas inestables, como enfermedad cardíaca grave, insuficiencia hepática o renal o evidencia de neoplasia.
- Niveles séricos de enzimas hepáticas (ALT, AST) > 3 veces el límite superior de lo normal
- Afecciones psiquiátricas inestables que requieren tratamiento en un entorno más estructurado (es decir, SI activa, empeoramiento de los síntomas psicóticos o manía aguda)
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Requiere terapia con valproato o naltrexona o tiene antecedentes de efectos secundarios significativos de cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Requiere terapia con topiramato, lamotrigina o carbamazepina
- Requerir tratamiento crónico con analgésicos opioides por dolor refractario
- Falló 3 programas intensivos de rehabilitación de alcohol en los últimos 2 años
- Hembras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo 1
valproato de sodio
|
250 mg por día 30 minutos después de una comida.
Las dosis se incrementarán según la tolerancia a una dosis máxima recomendada de 60 mg por kg por día.
La dosis habitual es de 1250 mg a 2000 mg por día.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Brazo 2
naltrexona
|
25 mg por día, por vía oral durante 7 días, luego 50 mg por día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo para recaer en el consumo excesivo de alcohol según lo definido por tomar 5 o más tragos en una sesión para hombres y se evaluará utilizando la línea de tiempo de seguimiento para el método de consumo reciente. Un cuestionario estructurado revisará el alcohol consumido en la semana anterior.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo E Jorge, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Consumo de alcohol
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes GABA
- Antagonistas de narcóticos
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
- Ácido valproico
Otros números de identificación del estudio
- D7201-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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