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Stratégie de traitement des troubles liés à la consommation d'alcool chez les vétérans ayant subi un traumatisme crânien (AUD)

2 mai 2016 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le but de cette étude de recherche est de comprendre l'efficacité du valproate (un stabilisateur de l'humeur commun) pour réduire davantage l'abus d'alcool lorsqu'il est administré en plus de suivre un programme de réhabilitation de l'alcool ainsi que le traitement des troubles de l'humeur ou du SSPT. L'objectif principal de ce projet est de comprendre si les personnes recevant du valproate auront un meilleur rétablissement que les personnes recevant le traitement standard de la dépendance à l'alcool : la naltrexone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les vétérans sont susceptibles de développer des formes complexes de troubles addictifs caractérisés par la présence de lésions cérébrales traumatiques et de troubles psychiatriques tels que le trouble de stress post-traumatique et les troubles de l'humeur. Les troubles liés à la consommation d'alcool sont fréquemment observés chez les vétérans et exercent un effet néfaste sur la réintégration communautaire après le déploiement. S'occupant de ce problème de santé des anciens combattants, le VA consacre des efforts extraordinaires pour développer des stratégies de traitement adéquates. Dans cette étude, nous évaluerons les résultats du traitement et identifierons les facteurs spécifiques qui influencent la réponse au traitement des troubles liés à la consommation d'alcool dans un programme ambulatoire intensif VA offrant un traitement de réadaptation au nombre croissant d'anciens combattants souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool. La coopération entre les chercheurs et le personnel clinique permettra d'optimiser les stratégies de traitement qui améliorent le rétablissement des vétérans souffrant de troubles liés à l'alcool.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants suivant un traitement de réadaptation pour troubles liés à la consommation d'alcool au sein de l'AV
  • Présence d'un diagnostic de dépendance à l'alcool selon le DSM-IV
  • Une histoire de forte consommation d'alcool
  • Absence de symptômes de sevrage

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'abus d'autres substances autres que la nicotine ou le cannabis (critères du DSM-IV) ou par 2 dépistages positifs consécutifs de drogues dans l'urine
  • Conditions médicales instables telles qu'une maladie cardiaque grave, une insuffisance hépatique ou rénale ou des signes de néoplasie.
  • Taux sériques d'enzymes hépatiques (ALT, AST)> 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Troubles psychiatriques instables nécessitant un traitement dans un cadre plus structuré (c.-à-d. SI actif, aggravation des symptômes psychotiques ou manie aiguë)
  • Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
  • Nécessite un traitement par valproate ou naltrexone ou a des antécédents d'effets secondaires importants de l'un ou l'autre des médicaments à l'étude
  • Nécessitant un traitement par topiramate, lamotrigine ou carbamazépine
  • Nécessitant un traitement chronique avec des analgésiques opioïdes pour une douleur réfractaire
  • Échec de 3 précédents programmes intensifs de réhabilitation de l'alcoolisme au cours des 2 dernières années
  • Femelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1
valproate de sodium
Médicament: Valproate
250 mg par jour 30 minutes après un repas. Les doses seront augmentées selon la tolérance jusqu'à une dose maximale recommandée de 60 mg par kg par jour. La posologie habituelle est comprise entre 1250 mg et 2000 mg par jour
Autres noms:
  • Depakote Urgences
Comparateur actif: Bras 2
naltrexone
Médicament: Naltrexone
25 mg par jour, pris par voie orale pendant 7 jours, puis 50 mg par jour
Autres noms:
  • Révia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le temps de rechute à la consommation excessive d'alcool tel que défini par la consommation de 5 verres ou plus dans une séance pour les hommes et sera évalué à l'aide de la chronologie de suivi de la méthode de consommation récente. Un questionnaire structuré passera en revue l'alcool consommé la semaine précédente.
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricardo E Jorge, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2011

Première publication (Estimation)

27 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D7201-I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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