Estratégia de tratamento para transtornos por uso de álcool em veteranos com TCE (AUD)
2 de maio de 2016 atualizado por: VA Office of Research and Development
O objetivo deste estudo de pesquisa é entender a eficácia do valproato (um estabilizador de humor comum) para reduzir ainda mais o uso indevido de álcool quando administrado além de frequentar um programa de reabilitação de álcool, bem como o tratamento de transtornos de humor ou TEPT.
O principal objetivo deste projeto é entender se as pessoas que recebem valproato terão uma recuperação melhor do que as pessoas que recebem o tratamento padrão para dependência de álcool: naltrexona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os veteranos são vulneráveis a desenvolver formas complexas de transtornos de dependência caracterizados pela presença de lesão cerebral traumática e condições psiquiátricas, como transtorno de estresse pós-traumático e distúrbios de humor.
Os distúrbios relacionados ao uso de álcool são frequentemente observados entre os veteranos e exercem um efeito prejudicial na reintegração da comunidade após o destacamento.
Atendendo a este problema de saúde veterano, o VA está dedicando esforços extraordinários para desenvolver estratégias de tratamento adequadas.
Neste estudo, avaliaremos os resultados do tratamento e identificaremos fatores específicos que influenciam a resposta ao tratamento de transtornos por uso de álcool em um Programa Ambulatorial Intensivo de VA que oferece tratamento de reabilitação para o número crescente de veteranos com transtornos por uso de álcool.
A cooperação entre pesquisadores e equipe clínica permitirá otimizar estratégias de tratamento que melhorem a recuperação de veteranos com transtornos por uso de álcool.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos que frequentam o tratamento de reabilitação de transtornos por uso de álcool dentro do VA
- Presença de um diagnóstico de dependência de álcool de acordo com o DSM-IV
- Uma história de beber pesado
- Ausência de sintomas de abstinência
Critério de exclusão:
- Evidência de abuso de outra substância diferente de nicotina ou cannabis (critérios do DSM-IV) ou por 2 testes positivos consecutivos de drogas na urina
- Condições médicas instáveis, como doença cardíaca grave, insuficiência hepática ou renal ou evidência de neoplasia.
- Enzimas hepáticas (ALT, AST) níveis séricos > 3 vezes o limite superior do normal
- Condições psiquiátricas instáveis que requerem tratamento em um ambiente mais estruturado (ou seja, SI ativa, piora dos sintomas psicóticos ou mania aguda)
- Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Necessita de terapia com valproato ou naltrexona ou tem histórico de efeitos colaterais significativos de qualquer um dos medicamentos do estudo
- Requer terapia com topiramato, lamotrigina ou carbamazepina
- Requer tratamento crônico com analgésicos opioides para dor refratária
- Falhou em 3 programas anteriores de reabilitação intensiva de álcool nos últimos 2 anos
- fêmeas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1
valproato de sódio
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250mg por dia 30 minutos após uma refeição.
As dosagens serão aumentadas conforme tolerado até uma dosagem máxima recomendada de 60 mg por kg por dia.
A dosagem usual é entre 1250mg a 2000mg por dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 2
naltrexona
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25mg por dia, via oral durante 7 dias, depois 50mg por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O tempo de recaída no consumo excessivo de álcool, definido por 5 ou mais drinques em uma sessão para homens, será avaliado usando o acompanhamento da linha do tempo para o método de consumo recente. Um questionário estruturado avaliará o consumo de álcool na semana anterior.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ricardo E Jorge, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Beber álcool
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes GABA
- Antagonistas Narcóticos
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
- Ácido valpróico
Outros números de identificação do estudo
- D7201-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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