Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu u weteranów z TBI (AUD)

2 maja 2016 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem tego badania naukowego jest poznanie skuteczności walproinianu (powszechnego stabilizatora nastroju) w dalszym ograniczaniu nadużywania alkoholu, gdy jest on podawany jako dodatek do programu odwykowego od alkoholu oraz leczenia zaburzeń nastroju lub zespołu stresu pourazowego. Głównym celem tego projektu jest zrozumienie, czy osoby otrzymujące walproinian będą miały lepszy powrót do zdrowia niż osoby otrzymujące standardowe leczenie uzależnienia od alkoholu: naltrekson.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Weterani są narażeni na rozwój złożonych form zaburzeń uzależnieniowych charakteryzujących się urazowym uszkodzeniem mózgu i stanami psychicznymi, takimi jak zespół stresu pourazowego i zaburzenia nastroju. Zaburzenia związane z używaniem alkoholu są często obserwowane wśród weteranów i mają szkodliwy wpływ na reintegrację społeczną po oddelegowaniu. Zajmując się tym problemem zdrowotnym weterana, VA poświęca nadzwyczajne wysiłki, aby opracować odpowiednie strategie leczenia. W tym badaniu ocenimy wyniki leczenia i zidentyfikujemy konkretne czynniki, które wpływają na odpowiedź na leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w Intensywnym Programie Ambulatoryjnym VA oferującym leczenie rehabilitacyjne rosnącej liczbie weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu. Współpraca między naukowcami a personelem klinicznym pozwoli zoptymalizować strategie leczenia, które przyspieszą powrót do zdrowia weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani uczęszczający na leczenie rehabilitacyjne osób uzależnionych od alkoholu w ramach VA
  • Obecność rozpoznania uzależnienia od alkoholu według DSM-IV
  • Historia ciężkiego picia
  • Brak objawów odstawiennych

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na nadużywanie innych substancji innych niż nikotyna lub konopie indyjskie (kryteria DSM-IV) lub 2 kolejne dodatnie wyniki badań moczu na obecność narkotyków
  • Niestabilne stany medyczne, takie jak ciężka choroba serca, niewydolność wątroby lub nerek lub objawy nowotworu.
  • Poziomy enzymów wątrobowych (ALT, AST) w surowicy >3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Niestabilne stany psychiczne, które wymagają leczenia w bardziej ustrukturyzowanym otoczeniu (tj. aktywny MS, nasilające się objawy psychotyczne lub ostra mania)
  • Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Wymagający leczenia walproinianem lub naltreksonem lub mający w przeszłości znaczące skutki uboczne któregokolwiek z badanych leków
  • Wymagające leczenia topiramatem, lamotryginą lub karbamazepiną
  • Wymagający przewlekłego leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi w przypadku bólu opornego na leczenie
  • Nieudane 3 wcześniejsze intensywne programy odwykowe w ciągu ostatnich 2 lat
  • kobiety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
walproinian sodu
Lek: Walproinian
250 mg dziennie 30 minut po posiłku. Dawki będą zwiększane zgodnie z tolerancją do maksymalnej zalecanej dawki 60 mg na kg masy ciała na dobę. Zwykle stosowana dawka wynosi od 1250 mg do 2000 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Ostry dyżur Depakote
Aktywny komparator: Ramię 2
naltrekson
Lek: Naltrekson
25 mg dziennie, przyjmowane doustnie przez 7 dni, następnie 50 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Rewia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do powrotu do intensywnego picia określony przez wypicie 5 lub więcej drinków podczas siedzenia dla mężczyzn i zostanie oceniony na podstawie osi czasu, z uwzględnieniem ostatniej metody picia. Ustrukturyzowany kwestionariusz sprawdzi alkohol spożyty w poprzednim tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo E Jorge, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7201-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj