Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlungsstrategie für Alkoholkonsumstörungen bei Veteranen mit TBI (AUD)

2. Mai 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit von Valproat (einem häufigen Stimmungsstabilisator) zur weiteren Reduzierung des Alkoholmissbrauchs zu verstehen, wenn es zusätzlich zur Teilnahme an einem Alkoholrehabilitationsprogramm sowie zur Behandlung von Stimmungsstörungen oder PTSD verabreicht wird. Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, herauszufinden, ob sich Menschen, die Valproat erhalten, besser erholen als Menschen, die die Standardbehandlung gegen Alkoholabhängigkeit erhalten: Naltrexon.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Veteranen sind anfällig für die Entwicklung komplexer Formen von Suchterkrankungen, die durch traumatische Hirnverletzungen und psychiatrische Erkrankungen wie posttraumatische Belastungsstörungen und Stimmungsstörungen gekennzeichnet sind. Störungen des Alkoholkonsums werden häufig bei Veteranen beobachtet und wirken sich nachteilig auf die Wiedereingliederung in die Gemeinschaft nach dem Einsatz aus. Um dieses altgediente Gesundheitsproblem anzugehen, unternimmt die VA außerordentliche Anstrengungen, um angemessene Behandlungsstrategien zu entwickeln. In dieser Studie werden wir die Behandlungsergebnisse bewerten und spezifische Faktoren identifizieren, die das Ansprechen auf die Behandlung von Alkoholkonsumstörungen im Rahmen eines VA-Intensivprogramms für ambulante Patienten beeinflussen, das der wachsenden Zahl von Veteranen mit Alkoholkonsumstörungen eine Rehabilitationsbehandlung bietet. Die Zusammenarbeit zwischen Forschern und klinischem Personal wird die Optimierung von Behandlungsstrategien ermöglichen, die die Genesung von Veteranen mit Alkoholmissbrauchsstörungen verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, die an einer Rehabilitationsbehandlung für Alkoholabhängigkeit innerhalb der VA teilnehmen
  • Vorliegen einer Diagnose einer Alkoholabhängigkeit gemäß DSM-IV
  • Eine Geschichte von starkem Alkoholkonsum
  • Keine Entzugserscheinungen

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf einen anderen Substanzmissbrauch als Nikotin oder Cannabis (DSM-IV-Kriterien) oder durch 2 aufeinanderfolgende positive Urin-Drogentests
  • Instabile medizinische Zustände wie schwere Herzerkrankungen, Leber- oder Nierenversagen oder Anzeichen einer Neoplasie.
  • Serumspiegel der Leberenzyme (ALT, AST) > 3-fach über der Obergrenze des Normalwerts
  • Instabile psychiatrische Erkrankungen, die eine Behandlung in einem strukturierteren Umfeld erfordern (z. B. aktives SI, sich verschlimmernde psychotische Symptome oder akute Manie)
  • Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung
  • Eine Therapie mit Valproat oder Naltrexon erforderlich ist oder in der Vergangenheit erhebliche Nebenwirkungen eines der Studienmedikamente aufgetreten sind
  • Erforderliche Therapie mit Topiramat, Lamotrigin oder Carbamazepin
  • Erfordert eine chronische Behandlung mit Opioid-Analgetika bei refraktären Schmerzen
  • Hat in den letzten zwei Jahren drei intensive Alkoholrehabilitationsprogramme nicht bestanden
  • Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Natriumvalproat
Arzneimittel: Valproat
250 mg pro Tag 30 Minuten nach einer Mahlzeit. Die Dosierungen werden je nach Verträglichkeit auf eine empfohlene Höchstdosis von 60 mg pro kg und Tag erhöht. Die übliche Dosierung liegt zwischen 1250 mg und 2000 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Depakote ER
Aktiver Komparator: Arm 2
Naltrexon
Arzneimittel: Naltrexon
25 mg pro Tag, 7 Tage lang oral eingenommen, dann 50 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Revia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit bis zum Rückfall in starkes Trinken wird bei Männern durch den Verzehr von 5 oder mehr Getränken in einer Sitzung definiert und anhand der Zeitlinie „Follow Back“ für die letzte Trinkmethode beurteilt. In einem strukturierten Fragebogen wird der in der vergangenen Woche konsumierte Alkohol überprüft.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo E Jorge, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7201-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Valproat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren