Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsstrategi for alkoholbruksforstyrrelser hos veteraner med TBI (AUD)

2. mai 2016 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Formålet med denne forskningsstudien er å forstå effektiviteten av valproat (en vanlig humørstabilisator) for ytterligere å redusere alkoholmisbruk når det gis i tillegg til å delta på et alkoholrehabiliteringsprogram samt behandling av stemningslidelser eller PTSD. Hovedmålet med dette prosjektet er å forstå om personer som får valproat vil ha en bedre restitusjon enn personer som får standardbehandling for alkoholavhengighet: naltrekson.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Veteraner er sårbare for å utvikle komplekse former for vanedannende lidelser preget av tilstedeværelsen av traumatisk hjerneskade og psykiatriske tilstander som posttraumatisk stresslidelse og humørforstyrrelser. Alkoholbruksforstyrrelser observeres ofte blant veteraner og har en skadelig effekt på reintegrering av samfunnet etter utplassering. For å ivareta dette veteranhelseproblemet, bruker VA ekstraordinær innsats for å utvikle adekvate behandlingsstrategier. I denne studien vil vi evaluere behandlingsresultater og identifisere spesifikke faktorer som påvirker behandlingsresponsen for alkoholbruksforstyrrelser i et VA-intensivt poliklinisk program som tilbyr rehabiliteringsbehandling til det økende antallet veteraner med alkoholbruksforstyrrelser. Samarbeid mellom forskere og klinisk personale vil tillate optimalisering av behandlingsstrategier som forbedrer restitusjonen til veteraner med alkoholforstyrrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner som deltar på rehabiliteringsbehandling for alkoholbruksforstyrrelser i VA
  • Tilstedeværelse av en diagnose av alkoholavhengighet i henhold til DSM-IV
  • En historie med mye drikking
  • Fravær av abstinenssymptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på annet rusmisbruk forskjellig fra nikotin eller cannabis (DSM-IV-kriterier) eller ved 2 påfølgende positive urinmedisinundersøkelser
  • Ustabile medisinske tilstander som alvorlig hjertesykdom, lever- eller nyresvikt eller tegn på neoplasi.
  • Leverenzymer (ALT, AST) serumnivåer >3 ganger øvre normalgrense
  • Ustabile psykiatriske tilstander som krever behandling i en mer strukturert setting (dvs. aktiv SI, forverrede psykotiske symptomer eller akutt mani)
  • Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Krever behandling med valproat eller naltrekson eller har en historie med betydelige bivirkninger fra begge studiemedisinene
  • Krever behandling med topiramat, lamotrigin eller karbamazepin
  • Krever kronisk behandling med opioidanalgetika for refraktær smerte
  • Mislykket 3 tidligere intensive alkoholrehabiliteringsprogrammer de siste 2 årene
  • Kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
natriumvalproat
Legemiddel: Valproat
250 mg per dag 30 minutter etter et måltid. Doseringene økes etter hvert som tolereres til en maksimal anbefalt dose på 60 mg per kg per dag. Vanlig dosering er mellom 1250mg til 2000mg per dag
Andre navn:
  • Depakote ER
Aktiv komparator: Arm 2
naltrekson
Legemiddel: Naltrekson
25 mg per dag, tatt gjennom munnen i 7 dager, deretter 50 mg per dag
Andre navn:
  • Revia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for tilbakefall til tungdrikking som definert ved å ha 5 eller flere drinker i en sittende for menn og vil bli vurdert ved hjelp av tidslinjen Følg tilbake for nylig drikkemetode. Et strukturert spørreskjema vil vurdere alkohol konsumert den forrige uken.
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo E Jorge, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D7201-I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Valproat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere