Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie léčby poruch souvisejících s užíváním alkoholu u veteránů s TBI (AUD)

2. května 2016 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem této výzkumné studie je porozumět účinnosti valproátu (běžného stabilizátoru nálady) k dalšímu snížení zneužívání alkoholu, pokud je podáván navíc k účasti na alkoholovém rehabilitačním programu a také k léčbě poruch nálady nebo PTSD. Hlavním cílem tohoto projektu je pochopit, zda lidé užívající valproát budou mít lepší zotavení než lidé, kteří dostávají standardní léčbu závislosti na alkoholu: naltrexon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Veteráni jsou náchylní k rozvoji komplexních forem návykových poruch charakterizovaných přítomností traumatického poranění mozku a psychiatrických stavů, jako je posttraumatická stresová porucha a poruchy nálady. Poruchy spojené s užíváním alkoholu jsou často pozorovány u veteránů a mají škodlivý účinek na opětovné začlenění do komunity po nasazení. Věnuje se tomuto veteránskému zdravotnímu problému, VA věnuje mimořádné úsilí vývoji adekvátních léčebných strategií. V této studii zhodnotíme výsledky léčby a identifikujeme specifické faktory, které ovlivňují odpověď na léčbu poruch souvisejících s užíváním alkoholu v programu intenzivních ambulantních pacientů VA, který nabízí rehabilitační léčbu rostoucímu počtu veteránů s poruchami souvisejícími s užíváním alkoholu. Spolupráce mezi výzkumnými pracovníky a klinickým personálem umožní optimalizaci léčebných strategií, které posílí zotavení veteránů s poruchami užívání alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni navštěvující rehabilitační léčbu poruch užívání alkoholu v rámci VA
  • Přítomnost diagnózy závislosti na alkoholu dle DSM-IV
  • Historie těžkého pití
  • Absence abstinenčních příznaků

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o zneužívání jiných látek, které se liší od nikotinu nebo konopí (kritéria DSM-IV) nebo 2 po sobě jdoucími pozitivními screeningy drog v moči
  • Nestabilní zdravotní stavy, jako je těžké srdeční onemocnění, selhání jater nebo ledvin nebo známky neoplazie.
  • Hladiny jaterních enzymů (ALT, AST) v séru > 3násobek horní hranice normálu
  • Nestabilní psychiatrické stavy, které vyžadují léčbu ve více strukturovaném prostředí (tj. aktivní SI, zhoršení psychotických symptomů nebo akutní mánie)
  • Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Vyžaduje terapii valproátem nebo naltrexonem nebo má v anamnéze významné vedlejší účinky kteréhokoli studovaného léku
  • Vyžaduje léčbu topiramátem, lamotriginem nebo karbamazepinem
  • Vyžaduje chronickou léčbu opioidními analgetiky pro refrakterní bolest
  • Neúspěšné 3 předchozí intenzivní alkoholové rehabilitační programy za poslední 2 roky
  • Ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
valproát sodný
Lék: Valproát
250 mg denně 30 minut po jídle. Dávky se budou podle snášenlivosti zvyšovat na maximální doporučenou dávku 60 mg na kg a den. Obvyklá dávka je mezi 1250 mg až 2000 mg denně
Ostatní jména:
  • Depakote ER
Aktivní komparátor: Rameno 2
naltrexon
Lék: Naltrexon
25 mg denně, užívaných ústy po dobu 7 dnů, poté 50 mg denně
Ostatní jména:
  • Revia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do návratu k těžkému pití, jak je definován vypitím 5 nebo více drinků na posezení pro muže, a bude posouzen pomocí časové osy Postupujte podle poslední metody pití. Strukturovaný dotazník zhodnotí alkohol zkonzumovaný v předchozím týdnu.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo E Jorge, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7201-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit