Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsstrategi för alkoholmissbruk hos veteraner med TBI (AUD)

2 maj 2016 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Syftet med denna forskningsstudie är att förstå effektiviteten av valproat (en vanlig humörstabilisator) för att ytterligare minska alkoholmissbruk när det ges utöver ett alkoholrehabiliteringsprogram samt behandling av humörstörningar eller PTSD. Huvudmålet med detta projekt är att förstå om personer som får valproat kommer att få en bättre återhämtning än personer som får standardbehandlingen för alkoholberoende: naltrexon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Veteraner är sårbara för att utveckla komplexa former av beroendesjukdomar som kännetecknas av närvaron av traumatisk hjärnskada och psykiatriska tillstånd som posttraumatisk stressyndrom och humörstörningar. Alkoholmissbruksstörningar observeras ofta bland veteraner och utövar en skadlig effekt på samhällets återintegrering efter utplacering. För att ta itu med detta veteranhälsoproblem, ägnar VA extraordinära ansträngningar för att utveckla adekvata behandlingsstrategier. I denna studie kommer vi att utvärdera behandlingsresultat och identifiera specifika faktorer som påverkar behandlingssvaret för alkoholmissbruk i ett VA-intensivt öppenvårdsprogram som erbjuder rehabiliteringsbehandling till det växande antalet veteraner med alkoholmissbruk. Samarbete mellan forskare och klinisk personal kommer att möjliggöra optimering av behandlingsstrategier som förbättrar återhämtningen för veteraner med alkoholmissbruk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner som deltar i rehabiliteringsbehandling för alkoholmissbruk inom VA
  • Förekomst av en diagnos av alkoholberoende enligt DSM-IV
  • En historia av tungt drickande
  • Frånvaro av abstinensbesvär

Exklusions kriterier:

  • Bevis på annat drogmissbruk som skiljer sig från nikotin eller cannabis (DSM-IV-kriterier) eller genom två på varandra följande positiva urinläkemedelsscreeningar
  • Instabila medicinska tillstånd såsom allvarlig hjärtsjukdom, lever- eller njursvikt eller tecken på neoplasi.
  • Leverenzymer (ALT, AST) serumnivåer >3 gånger den övre normalgränsen
  • Instabila psykiatriska tillstånd som kräver behandling i en mer strukturerad miljö (dvs. aktiv SI, förvärrade psykotiska symtom eller akut mani)
  • Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • Kräver behandling med valproat eller naltrexon eller har en historia av betydande biverkningar från något av studieläkemedlen
  • Kräver behandling med topiramat, lamotrigin eller karbamazepin
  • Kräver kronisk behandling med opioidanalgetika för refraktär smärta
  • Underkända tre tidigare intensiva alkoholrehabiliteringsprogram under de senaste två åren
  • Kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
natriumvalproat
Läkemedel: Valproat
250mg per dag 30 minuter efter en måltid. Doserna kommer att ökas när de tolereras till en maximal rekommenderad dos på 60 mg per kg och dag. Vanlig dos är mellan 1250mg till 2000mg per dag
Andra namn:
  • Depakote ER
Aktiv komparator: Arm 2
naltrexon
Läkemedel: Naltrexon
25 mg per dag, intaget genom munnen i 7 dagar, sedan 50 mg per dag
Andra namn:
  • Revia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att återfalla till kraftigt drickande enligt definitionen genom att ha 5 eller fler drinkar i sittande för män och kommer att bedömas med hjälp av tidslinjen Följ tillbaka för senaste dryckesmetod. Ett strukturerat frågeformulär kommer att granska alkohol som konsumerats under föregående vecka.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Ricardo E Jorge, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2011

Första postat (Uppskatta)

27 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7201-I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Valproat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera