透析前の慢性腎性貧血患者における Mircera (C.E.R.A.) の研究
2017年6月15日 更新者：Hoffmann-La Roche
C.E.R.A.の毎月の投与の有効性、安全性、および忍容性を評価するための単一アーム、非盲検、多施設第 IIIb/IV 相臨床試験現在ESAで治療されていない透析を受けていない慢性腎性貧血の治療用
この単群非盲検多施設試験では、透析を受けていない慢性腎性貧血患者におけるMircera（C.E.R.A.; メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ）の安全性とヘモグロビンレベルの変化を評価します。
患者は、4 週間ごとに 1.2 マイクログラムの Mircera を推奨開始用量として皮下投与します。
開始用量は、患者の体重によって異なります。
不十分または過剰な治療反応のために、用量調整が必要になる場合があります。
研究治療の予想時間は28週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Alexandria、エジプト
- Alexandria University; Endocrinology Department
-
Cairo、エジプト
- Nasser Institute
-
Cairo、エジプト
- El Qahira Al Fatemeya Hospital
-
Cairo、エジプト
- Kasr El Ainy University Hospital; Endocrinology Department
-
Mansoura、エジプト
- Mansoura Kidney Center; Nephrology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、年齢 >/= 18 歳
- 慢性腎性貧血の診断
- 透析を受けていない
- ヘモグロビン濃度 <10 g/dl
- -研究開始前の3か月間、赤血球生成刺激剤（ESA）療法はありません
- -推定糸球体濾過率（EGFR）<60ml/分および>/=20ml/分
- 適切な鉄の状態
除外基準:
- 過去2か月間の赤血球の輸血
- コントロール不良の高血圧
- 重大な急性または慢性の出血。 消化管出血
- -活動性の悪性疾患（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 溶血
- 異常ヘモグロビン症。 鎌状赤血球症、サラセミア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム
|
推奨される開始用量は、1.2 マイクログラム/kg を 4 週間ごとに皮下投与することです (患者の体重によって異なります)。
治療反応が不十分または過剰な場合は、用量調整が必要になる場合があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
20週目の平均Hb濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、20 週
|
プロトコルごと (PP) 集団: 20 週から 28 週に記録された Hb 値が 3 未満の参加者を除く、安全集団のすべての参加者 (すべての登録参加者)。 20週から28週にメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータの投与を逃した人;有効性評価期間（20週～28週）前に離脱した者。および鉄の状態が不十分な参加者 (平均血清フェリチンが [≤] 100 ナノグラム/ミリリットル [ng/mL] 以下、または平均トランスフェリン飽和度 [TSAT] ≤20%、または平均淡色赤血球 [RBC] 以上と定義)または有効性評価期間中 [≧] 10% [20 ～ 28 週])。
|
ベースライン (0 週)、20 週
|
|
24週目の平均Hb濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、24 週
|
PP集団：20週から28週までに記録されたHb値が3未満の参加者を除く、安全集団のすべての参加者（すべての登録参加者）。 20週から28週にメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータの投与を逃した人;有効性評価期間（20週～28週）前に離脱した者。鉄の状態が不十分な参加者（有効性評価期間中の平均血清フェリチン≤100 ng / mLまたはTSAT≤20％または平均淡色RBC≥10％として定義[20〜28週]）。
|
ベースライン (0 週)、24 週
|
|
28週目の平均Hb濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、28 週
|
PP集団：20週から28週までに記録されたHb値が3未満の参加者を除く、安全集団のすべての参加者（すべての登録参加者）。 20週から28週にメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータの投与を逃した人;有効性評価期間（20週～28週）前に離脱した者。鉄の状態が不十分な参加者（有効性評価期間中の平均血清フェリチン≤100 ng / mLまたはTSAT≤20％または平均淡色RBC≥10％として定義[20〜28週]）。
|
ベースライン (0 週)、28 週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月18日
一次修了 (実際)
2012年11月30日
研究の完了 (実際)
2012年11月30日
試験登録日
最初に提出
2011年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月15日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML25300
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。