Uno studio su Mircera (C.E.R.A.) in pazienti con anemia renale cronica pre-dialisi
15 giugno 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio clinico multicentrico di fase IIIb/IV a braccio singolo, in aperto, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione mensile di C.E.R.A. per il trattamento dell'anemia renale cronica non in dialisi attualmente non trattata con ESA
Questo studio multicentrico a braccio singolo, in aperto, valuterà la sicurezza e la variazione dei livelli di emoglobina di Mircera (C.E.R.A.; metossipolietilenglicole-epoetina beta) in pazienti con anemia renale cronica che non sono in dialisi.
I pazienti riceveranno come dose iniziale raccomandata 1,2 microgrammi di Mircera per via sottocutanea ogni 4 settimane.
La dose iniziale dipende dal peso del paziente.
Può essere necessario un aggiustamento della dose a causa di una risposta inadeguata o eccessiva al trattamento.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 28 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Alexandria University; Endocrinology Department
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Cairo, Egitto
- Nasser Institute
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Cairo, Egitto
- El Qahira Al Fatemeya Hospital
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Cairo, Egitto
- Kasr El Ainy University Hospital; Endocrinology Department
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Mansoura, Egitto
- Mansoura Kidney Center; Nephrology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, età >/=18 anni
- Diagnosi di anemia renale cronica
- Non in dialisi
- Concentrazione di emoglobina <10 g/dl
- Nessuna terapia con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) durante i 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <60 ml/min e >/=20 ml/min
- Adeguato stato del ferro
Criteri di esclusione:
- Trasfusione di globuli rossi nei 2 mesi precedenti
- Ipertensione mal controllata
- Sanguinamento acuto o cronico significativo, ad es. sanguinamento gastrointestinale
- Malattia maligna attiva (tranne il cancro della pelle non melanoma)
- Emolisi
- Emoglobinopatie, ad es. anemia falciforme, talassemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo
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Dose iniziale raccomandata 1,2 microgrammi/kg per via sottocutanea ogni 4 settimane (a seconda del peso del paziente).
Può essere necessario un aggiustamento della dose in caso di risposta al trattamento inadeguata o eccessiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della concentrazione media di Hb alla settimana 20
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 20
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Popolazione per protocollo (PP): tutti i partecipanti alla popolazione di sicurezza (tutti i partecipanti iscritti) ad eccezione dei partecipanti con meno di 3 valori di Hb registrati nelle settimane da 20 a 28; che hanno saltato la dose di metossipolietilenglicole-epoetina beta nelle settimane da 20 a 28; che si sono ritirati prima del periodo di valutazione dell'efficacia (settimane da 20 a 28); e partecipanti con stato del ferro inadeguato (definito come ferritina sierica media inferiore o uguale a [≤] 100 nanogrammi per millilitro [ng/mL] o saturazione media della transferrina [TSAT] ≤20% o globuli rossi ipocromici [RBC] media superiore a o pari a [≥] 10% durante il periodo di valutazione dell'efficacia [settimane da 20 a 28]).
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Basale (settimana 0), settimana 20
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Variazione rispetto al basale della concentrazione media di Hb alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24
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Popolazione PP: tutti i partecipanti alla popolazione di sicurezza (tutti i partecipanti arruolati) ad eccezione dei partecipanti con meno di 3 valori di Hb registrati nelle settimane da 20 a 28; che hanno saltato la dose di metossipolietilenglicole-epoetina beta nelle settimane da 20 a 28; che si sono ritirati prima del periodo di valutazione dell'efficacia (settimane da 20 a 28); e partecipanti con stato del ferro inadeguato (definito come ferritina sierica media ≤ 100 ng/mL o TSAT ≤20% o RBC ipocromici medi ≥ 10% durante il periodo di valutazione dell'efficacia [settimane da 20 a 28]).
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Basale (settimana 0), settimana 24
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Variazione rispetto al basale della concentrazione media di Hb alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 28
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Popolazione PP: tutti i partecipanti alla popolazione di sicurezza (tutti i partecipanti arruolati) ad eccezione dei partecipanti con meno di 3 valori di Hb registrati nelle settimane da 20 a 28; che hanno saltato la dose di metossipolietilenglicole-epoetina beta nelle settimane da 20 a 28; che si sono ritirati prima del periodo di valutazione dell'efficacia (settimane da 20 a 28); e partecipanti con stato del ferro inadeguato (definito come ferritina sierica media ≤ 100 ng/mL o TSAT ≤20% o RBC ipocromici medi ≥ 10% durante il periodo di valutazione dell'efficacia [settimane da 20 a 28]).
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Basale (settimana 0), settimana 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML25300
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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