Een studie van Mircera (C.E.R.A.) bij patiënten met pre-dialyse chronische nieranemie
15 juni 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een single-arm, open-label, multicenter fase IIIb/IV klinisch onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van maandelijkse toediening van C.E.R.A. voor de behandeling van chronische nieranemie die niet wordt gedialyseerd en momenteel niet wordt behandeld met ESA
Deze eenarmige, open-label, multicenter studie zal de veiligheid en verandering in hemoglobinewaarden van Mircera (C.E.R.A.; methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta) evalueren bij patiënten met chronische nieranemie die niet worden gedialyseerd.
Patiënten krijgen als aanbevolen startdosis 1,2 microgram Mircera subcutaan elke 4 weken.
De aanvangsdosis is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Dosisaanpassing kan nodig zijn als gevolg van een ontoereikende of overmatige respons op de behandeling.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 28 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Alexandria University; Endocrinology Department
-
Cairo, Egypte
- Nasser Institute
-
Cairo, Egypte
- El Qahira Al Fatemeya Hospital
-
Cairo, Egypte
- Kasr El Ainy University Hospital; Endocrinology Department
-
Mansoura, Egypte
- Mansoura Kidney Center; Nephrology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, leeftijd >/=18 jaar
- Diagnose van chronische nieranemie
- Niet aan de dialyse
- Hemoglobineconcentratie <10 g/dl
- Geen behandeling met erytropoëse-stimulerend middel (ESA) gedurende de 3 maanden voor aanvang van de studie
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <60 ml/min en >/=20 ml/min
- Voldoende ijzerstatus
Uitsluitingscriteria:
- Transfusie van rode bloedcellen gedurende de afgelopen 2 maanden
- Slecht gecontroleerde hypertensie
- Significante acute of chronische bloedingen, b.v. maagbloeding
- Actieve kwaadaardige ziekte (behalve niet-melanome huidkanker)
- Hemolyse
- Hemoglobinopathieën, b.v. sikkelcelziekte, thalassemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
|
Aanbevolen startdosis 1,2 microgram/kg subcutaan elke 4 weken (afhankelijk van het gewicht van de patiënt).
Dosisaanpassing kan nodig zijn in geval van ontoereikende of overmatige respons op de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde Hb-concentratie in week 20
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 20
|
Per Protocol (PP) Populatie: Alle deelnemers in de veiligheidspopulatie (alle ingeschreven deelnemers) behalve deelnemers met minder dan 3 geregistreerde Hb-waarden in week 20 tot 28; die de dosis methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta in week 20 tot week 28 heeft gemist; die zich terugtrokken vóór de beoordelingsperiode voor de werkzaamheid (week 20 tot 28); en deelnemers met onvoldoende ijzerstatus (gedefinieerd als gemiddeld serumferritine van minder dan of gelijk aan [≤] 100 nanogram per milliliter [ng/ml] of gemiddelde transferrineverzadiging [TSAT] ≤20% of gemiddelde hypochrome rode bloedcellen [RBC's] groter dan of gelijk aan [≥] 10% tijdens de beoordelingsperiode voor de werkzaamheid [week 20 tot 28]).
|
Basislijn (week 0), week 20
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde Hb-concentratie in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24
|
PP-populatie: alle deelnemers in de veiligheidspopulatie (alle ingeschreven deelnemers) behalve deelnemers met minder dan 3 geregistreerde Hb-waarden in week 20 tot 28; die de dosis methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta in week 20 tot week 28 heeft gemist; die zich terugtrokken vóór de beoordelingsperiode voor de werkzaamheid (week 20 tot 28); en deelnemers met een ontoereikende ijzerstatus (gedefinieerd als gemiddeld serumferritine ≤ 100 ng/ml of TSAT ≤20% of gemiddelde hypochrome rode bloedcellen ≥ 10% tijdens de beoordelingsperiode voor de werkzaamheid [week 20 tot 28]).
|
Basislijn (week 0), week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde Hb-concentratie in week 28
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 28
|
PP-populatie: alle deelnemers in de veiligheidspopulatie (alle ingeschreven deelnemers) behalve deelnemers met minder dan 3 geregistreerde Hb-waarden in week 20 tot 28; die de dosis methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta in week 20 tot week 28 heeft gemist; die zich terugtrokken vóór de beoordelingsperiode voor de werkzaamheid (week 20 tot 28); en deelnemers met een ontoereikende ijzerstatus (gedefinieerd als gemiddeld serumferritine ≤ 100 ng/ml of TSAT ≤20% of gemiddelde hypochrome rode bloedcellen ≥ 10% tijdens de beoordelingsperiode voor de werkzaamheid [week 20 tot 28]).
|
Basislijn (week 0), week 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML25300
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .