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Une étude de Mircera (C.E.R.A.) chez des patients atteints d'anémie rénale chronique pré-dialyse

15 juin 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Un essai clinique multicentrique ouvert de phase IIIb/IV à un seul bras pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration mensuelle de C.E.R.A. pour le traitement de l'anémie rénale chronique non dialysée actuellement non traitée par ASE

Cette étude multicentrique, ouverte et à un seul bras évaluera l'innocuité et l'évolution des taux d'hémoglobine de Mircera (C.E.R.A. ; méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta) chez les patients atteints d'anémie rénale chronique qui ne sont pas sous dialyse. Les patients recevront comme dose initiale recommandée 1,2 microgrammes de Mircera par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines. La dose initiale dépend du poids du patient. Un ajustement posologique peut être nécessaire en raison d'une réponse inadéquate ou excessive au traitement. La durée prévue du traitement à l'étude est de 28 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Alexandria University; Endocrinology Department
      • Cairo, Egypte
        • Nasser Institute
      • Cairo, Egypte
        • El Qahira Al Fatemeya Hospital
      • Cairo, Egypte
        • Kasr El Ainy University Hospital; Endocrinology Department
      • Mansoura, Egypte
        • Mansoura Kidney Center; Nephrology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, âge >/=18 ans
  • Diagnostic de l'anémie rénale chronique
  • Pas sous dialyse
  • Concentration d'hémoglobine <10 g/dl
  • Aucun traitement par agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) au cours des 3 mois précédant le début de l'étude
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (EGFR) < 60 ml/min et >/= 20 ml/min
  • Statut en fer adéquat

Critère d'exclusion:

  • Transfusion de globules rouges au cours des 2 derniers mois
  • Hypertension mal contrôlée
  • Saignements aigus ou chroniques importants, par ex. saignement gastro-intestinal
  • Maladie maligne active (sauf cancer de la peau autre que le mélanome)
  • Hémolyse
  • Hémoglobinopathies, par ex. drépanocytose, thalassémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Médicament: méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta [Mircera]
Dose initiale recommandée 1,2 microgrammes/kg par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines (selon le poids du patient). Un ajustement posologique peut être nécessaire en cas de réponse inadéquate ou excessive au traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la concentration moyenne d'Hb à la semaine 20
Délai: Référence (semaine 0), semaine 20
Population selon le protocole (PP) : tous les participants de la population de sécurité (tous les participants inscrits) à l'exception des participants avec moins de 3 valeurs d'Hb enregistrées au cours des semaines 20 à 28 ; qui a manqué la dose de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta au cours des semaines 20 à 28 ; qui s'est retiré avant la période d'évaluation de l'efficacité (semaines 20 à 28) ; et les participants ayant un statut en fer insuffisant (défini comme une ferritine sérique moyenne inférieure ou égale à [≤] 100 nanogrammes par millilitre [ng/mL] ou une saturation moyenne de la transferrine [TSAT] ≤ 20 % ou une moyenne de globules rouges hypochromes [GR] supérieure à ou égal à [≥] 10 % pendant la période d'évaluation de l'efficacité [semaines 20 à 28]).
Référence (semaine 0), semaine 20
Changement par rapport au départ de la concentration moyenne d'Hb à la semaine 24
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24
Population PP : Tous les participants de la population de sécurité (tous les participants inscrits) à l'exception des participants avec moins de 3 valeurs d'Hb enregistrées au cours des semaines 20 à 28 ; qui a manqué la dose de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta au cours des semaines 20 à 28 ; qui s'est retiré avant la période d'évaluation de l'efficacité (semaines 20 à 28) ; et les participants dont le statut en fer est insuffisant (défini comme une ferritine sérique moyenne ≤ 100 ng/mL ou un TSAT ≤ 20 % ou une moyenne de globules rouges hypochromes ≥ 10 % pendant la période d'évaluation de l'efficacité [semaines 20 à 28]).
Référence (semaine 0), semaine 24
Changement par rapport au départ de la concentration moyenne d'Hb à la semaine 28
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 28
Population PP : Tous les participants de la population de sécurité (tous les participants inscrits) à l'exception des participants avec moins de 3 valeurs d'Hb enregistrées au cours des semaines 20 à 28 ; qui a manqué la dose de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta au cours des semaines 20 à 28 ; qui s'est retiré avant la période d'évaluation de l'efficacité (semaines 20 à 28) ; et les participants dont le statut en fer est insuffisant (défini comme une ferritine sérique moyenne ≤ 100 ng/mL ou un TSAT ≤ 20 % ou une moyenne de globules rouges hypochromes ≥ 10 % pendant la période d'évaluation de l'efficacité [semaines 20 à 28]).
Ligne de base (semaine 0), semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2011

Première publication (Estimation)

27 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML25300

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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