En studie av Mircera (C.E.R.A.) hos pasienter med pre-dialyse kronisk nyreanemi
15. juni 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En enkeltarm, åpen etikett, multisenter fase IIIb/IV klinisk studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen ved månedlig administrering av C.E.R.A. for behandling av ikke-dialyse kronisk nyreanemi som ikke for tiden behandles med ESA
Denne enarmede, åpne multisenterstudien vil evaluere sikkerheten og endringen i hemoglobinnivåene til Mircera (C.E.R.A.; metoksypolyetylenglykol-epoetin beta) hos pasienter med kronisk nyreanemi som ikke er i dialyse.
Pasienter vil få som anbefalt startdose 1,2 mikrogram Mircera subkutant hver 4. uke.
Startdosen er avhengig av pasientens vekt.
Dosejustering kan være nødvendig på grunn av utilstrekkelig eller overdreven behandlingsrespons.
Forventet tid på studiebehandling er 28 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria University; Endocrinology Department
-
Cairo, Egypt
- Nasser Institute
-
Cairo, Egypt
- El Qahira Al Fatemeya Hospital
-
Cairo, Egypt
- Kasr El Ainy University Hospital; Endocrinology Department
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura Kidney Center; Nephrology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, alder >/=18 år
- Diagnose av kronisk nyreanemi
- Ikke i dialyse
- Hemoglobinkonsentrasjon <10 g/dl
- Ingen behandling med erytropoiesisstimulerende midler (ESA) i løpet av 3 måneder før studiestart
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (EGFR) <60 ml/min og >/=20 ml/min
- Tilstrekkelig jernstatus
Ekskluderingskriterier:
- Transfusjon av røde blodlegemer i løpet av de siste 2 månedene
- Dårlig kontrollert hypertensjon
- Betydelig akutt eller kronisk blødning, f.eks. gastrointestinal blødning
- Aktiv ondartet sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft)
- Hemolyse
- Hemoglobinopatier, f.eks. sigdcellesykdom, talassemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
|
Anbefalt startdose 1,2 mikrogram/kg subkutant hver 4. uke (avhengig av pasientens vekt).
Dosejustering kan være nødvendig ved utilstrekkelig eller overdreven behandlingsrespons.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig Hb-konsentrasjon ved uke 20
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 20
|
Per protokoll (PP) populasjon: Alle deltakere i sikkerhetspopulasjonen (alle påmeldte deltakere) unntatt deltakere med mindre enn 3 registrerte Hb-verdier i uke 20 til 28; som gikk glipp av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta-dose i uke 20 til 28; som trakk seg før effektevalueringsperioden (uke 20 til 28); og deltakere med utilstrekkelig jernstatus (definert som gjennomsnittlig serumferritin mindre enn eller lik [≤] 100 nanogram per milliliter [ng/mL] eller gjennomsnittlig transferrinmetning [TSAT] ≤20 % eller gjennomsnittlig hypokrome røde blodlegemer [RBC] større enn eller lik [≥] 10 % under effektevalueringsperioden [uke 20 til 28]).
|
Grunnlinje (uke 0), uke 20
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig Hb-konsentrasjon ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24
|
PP-populasjon: Alle deltakere i sikkerhetspopulasjonen (alle påmeldte deltakere) unntatt deltakere med mindre enn 3 registrerte Hb-verdier i uke 20 til 28; som gikk glipp av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta-dose i uke 20 til 28; som trakk seg før effektevalueringsperioden (uke 20 til 28); og deltakere med utilstrekkelig jernstatus (definert som gjennomsnittlig serumferritin ≤ 100 ng/ml eller TSAT ≤20 % eller gjennomsnittlig hypokrome RBC ≥ 10 % under effektevalueringsperioden [uke 20 til 28]).
|
Grunnlinje (uke 0), uke 24
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig Hb-konsentrasjon ved uke 28
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 28
|
PP-populasjon: Alle deltakere i sikkerhetspopulasjonen (alle påmeldte deltakere) unntatt deltakere med mindre enn 3 registrerte Hb-verdier i uke 20 til 28; som gikk glipp av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta-dose i uke 20 til 28; som trakk seg før effektevalueringsperioden (uke 20 til 28); og deltakere med utilstrekkelig jernstatus (definert som gjennomsnittlig serumferritin ≤ 100 ng/ml eller TSAT ≤20 % eller gjennomsnittlig hypokrome RBC ≥ 10 % under effektevalueringsperioden [uke 20 til 28]).
|
Grunnlinje (uke 0), uke 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML25300
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .