투석 전 만성 신빈혈 환자의 Mircera(C.E.R.A.) 연구
2017년 6월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche
C.E.R.A.의 월간 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일군, 오픈 라벨, 다기관 IIIb/IV 상 임상 시험. 투석 중이 아닌 만성 신장 빈혈의 치료를 위해 현재 ESA로 치료하지 않음
이 단일군, 개방 라벨, 다기관 연구는 투석을 받지 않는 만성 신빈혈 환자에서 Mircera(C.E.R.A.; 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타)의 안전성과 헤모글로빈 수치의 변화를 평가할 것입니다.
환자는 권장 시작 용량으로 4주마다 1.2마이크로그램의 Mircera를 피하주사합니다.
시작 용량은 환자의 체중에 따라 다릅니다.
부적절하거나 과도한 치료 반응으로 인해 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 28주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- Alexandria University; Endocrinology Department
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Cairo, 이집트
- Nasser Institute
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Cairo, 이집트
- El Qahira Al Fatemeya Hospital
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Cairo, 이집트
- Kasr El Ainy University Hospital; Endocrinology Department
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Mansoura, 이집트
- Mansoura Kidney Center; Nephrology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, 연령 >/=18세
- 만성 신장 빈혈의 진단
- 투석 중이 아님
- 헤모글로빈 농도 <10g/dl
- 연구 시작 전 3개월 동안 적혈구 생성 자극제(ESA) 요법 없음
- 예상 사구체 여과율(EGFR) <60 ml/min 및 >/=20 ml/min
- 적절한 철 상태
제외 기준:
- 지난 2개월 동안 적혈구 수혈
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 상당한 급성 또는 만성 출혈, 예. 위장 출혈
- 활성 악성 질환(비흑색종 피부암 제외)
- 용혈
- 혈색소병증, 예. 낫적혈구병, 지중해빈혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
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권장 시작 용량 1.2마이크로그램/kg을 4주마다 피하 투여(환자의 체중에 따라 다름).
부적절하거나 과도한 치료 반응의 경우 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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20주에 평균 Hb 농도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차), 20주차
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프로토콜 당(PP) 모집단: 20주에서 28주 사이에 기록된 Hb 값이 3개 미만인 참가자를 제외한 안전한 모집단의 모든 참가자(등록된 모든 참가자); 20주 내지 28주차에 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 용량을 놓친 사람; 효능 평가 기간(20주차 내지 28주차) 전에 철회한 자; 철분 상태가 부적절한 참가자(평균 혈청 페리틴이 밀리리터당 100나노그램[ng/mL] 이하[≤] 또는 평균 트랜스페린 포화도[TSAT] ≤20% 또는 평균 저색소성 적혈구[RBC]가 또는 효능 평가 기간[20~28주차] 동안 [≥] 10%).
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기준선(0주차), 20주차
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24주에 평균 Hb 농도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차), 24주차
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PP 모집단: 20주에서 28주 사이에 기록된 Hb 값이 3개 미만인 참가자를 제외한 안전 모집단의 모든 참가자(등록된 모든 참가자); 20주 내지 28주차에 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 용량을 놓친 사람; 효능 평가 기간(20주차 내지 28주차) 전에 철회한 자; 및 철분 상태가 부적절한 참가자(유효성 평가 기간[20-28주차] 동안 평균 혈청 페리틴 ≤ 100 ng/mL 또는 TSAT ≤20% 또는 평균 저색소성 RBC ≥ 10%로 정의됨).
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기준선(0주차), 24주차
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28주에 평균 Hb 농도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차), 28주차
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PP 모집단: 20주에서 28주 사이에 기록된 Hb 값이 3개 미만인 참가자를 제외한 안전 모집단의 모든 참가자(등록된 모든 참가자); 20주 내지 28주차에 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 용량을 놓친 사람; 효능 평가 기간(20주차 내지 28주차) 전에 철회한 자; 및 철분 상태가 부적절한 참가자(유효성 평가 기간[20-28주차] 동안 평균 혈청 페리틴 ≤ 100 ng/mL 또는 TSAT ≤20% 또는 평균 저색소성 RBC ≥ 10%로 정의됨).
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기준선(0주차), 28주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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