Исследование Мирцеры (C.E.R.A.) у пациентов с преддиализной хронической почечной анемией
15 июня 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Единичное открытое многоцентровое клиническое исследование фазы IIIb/IV для оценки эффективности, безопасности и переносимости ежемесячного введения C.E.R.A. для лечения хронической почечной анемии, не находящейся на диализе, которая в настоящее время не лечится ЭСС
В этом отдельном открытом многоцентровом исследовании оценивают безопасность и изменение уровня гемоглобина препарата Мирцера (C.E.R.A.; метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета) у пациентов с хронической почечной анемией, не находящихся на диализе.
Пациенты будут получать в качестве рекомендуемой начальной дозы 1,2 мкг Мирцеры подкожно каждые 4 недели.
Начальная доза зависит от массы тела пациента.
Коррекция дозы может потребоваться из-за неадекватного или чрезмерного ответа на лечение.
Предполагаемый период лечения исследуемым препаратом составляет 28 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Alexandria University; Endocrinology Department
-
Cairo, Египет
- Nasser Institute
-
Cairo, Египет
- El Qahira Al Fatemeya Hospital
-
Cairo, Египет
- Kasr El Ainy University Hospital; Endocrinology Department
-
Mansoura, Египет
- Mansoura Kidney Center; Nephrology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, возраст >/=18 лет
- Диагностика хронической почечной анемии
- Не на диализе
- Концентрация гемоглобина <10 г/дл
- Отсутствие терапии стимуляторами эритропоэза (ESA) в течение 3 месяцев до начала исследования
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <60 мл/мин и >/=20 мл/мин
- Адекватный статус железа
Критерий исключения:
- Переливание эритроцитов в течение предыдущих 2 мес.
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия
- Значительное острое или хроническое кровотечение, например. желудочно-кишечное кровотечение
- Активное злокачественное заболевание (кроме немеланомного рака кожи)
- Гемолиз
- Гемоглобинопатии, т.е. серповидно-клеточная анемия, талассемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
|
Рекомендуемая начальная доза 1,2 мкг/кг подкожно каждые 4 недели (в зависимости от массы тела пациента).
Коррекция дозы может потребоваться в случае неадекватного или чрезмерного ответа на лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней концентрации гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 20
|
Популяция согласно протоколу (PP): все участники группы безопасности (все зарегистрированные участники), за исключением участников с менее чем 3 зарегистрированными значениями гемоглобина на неделях с 20 по 28; кто пропустил дозу метоксиполиэтиленгликоля-эпоэтина бета в 20-28 недель; которые отказались от участия до периода оценки эффективности (с 20 по 28 недели); и участники с неадекватным статусом железа (определяемым как средний уровень ферритина в сыворотке менее или равный [≤] 100 нанограмм на миллилитр [нг/мл] или средний уровень насыщения трансферрина [TSAT] ≤20% или средний уровень гипохромных эритроцитов [эритроцитов] выше или равно [≥] 10% в течение периода оценки эффективности [недели 20–28]).
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 20
|
|
Изменение средней концентрации гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 24
|
Популяция PP: все участники группы безопасности (все зарегистрированные участники), за исключением участников с менее чем 3 зарегистрированными значениями гемоглобина на неделях с 20 по 28; кто пропустил дозу метоксиполиэтиленгликоля-эпоэтина бета в 20-28 недель; которые отказались от участия до периода оценки эффективности (с 20 по 28 недели); и участники с неадекватным статусом железа (определяется как средний уровень ферритина в сыворотке ≤ 100 нг/мл или TSAT ≤20% или средний гипохромный уровень эритроцитов ≥ 10% в период оценки эффективности [недели 20–28]).
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 24
|
|
Изменение средней концентрации гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 28
|
Популяция PP: все участники группы безопасности (все зарегистрированные участники), за исключением участников с менее чем 3 зарегистрированными значениями гемоглобина на неделях с 20 по 28; кто пропустил дозу метоксиполиэтиленгликоля-эпоэтина бета в 20-28 недель; которые отказались от участия до периода оценки эффективности (с 20 по 28 недели); и участники с неадекватным статусом железа (определяется как средний уровень ферритина в сыворотке ≤ 100 нг/мл или TSAT ≤20% или средний гипохромный уровень эритроцитов ≥ 10% в период оценки эффективности [недели 20–28]).
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML25300
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .