Mircera (C.E.R.A.) 在透析前慢性肾性贫血患者中的研究
2017年6月15日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项单臂、开放标签、多中心 IIIb/IV 期临床试验，以评估每月服用 C.E.R.A. 的疗效、安全性和耐受性。用于治疗目前未接受 ESA 治疗的非透析慢性肾性贫血
这项单臂、开放标签、多中心研究将评估 Mircera（C.E.R.A.；甲氧基聚乙二醇-依泊汀β）在未接受透析的慢性肾性贫血患者中的安全性和血红蛋白水平变化。
患者将每 4 周皮下注射 1.2 微克 Mircera 作为推荐起始剂量。
起始剂量取决于患者的体重。
由于治疗反应不足或过度，可能需要调整剂量。
研究治疗的预期时间为 28 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Alexandria、埃及
- Alexandria University; Endocrinology Department
-
Cairo、埃及
- Nasser Institute
-
Cairo、埃及
- El Qahira Al Fatemeya Hospital
-
Cairo、埃及
- Kasr El Ainy University Hospital; Endocrinology Department
-
Mansoura、埃及
- Mansoura Kidney Center; Nephrology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，年龄 >/=18 岁
- 慢性肾性贫血的诊断
- 不接受透析
- 血红蛋白浓度 <10 g/dl
- 研究开始前 3 个月内未接受红细胞生成刺激剂 (ESA) 治疗
- 估计肾小球滤过率 (EGFR) <60 毫升/分钟和 >/=20 毫升/分钟
- 充足的铁状态
排除标准：
- 过去 2 个月内输过红细胞
- 高血压控制不佳
- 严重的急性或慢性出血，例如 消化道出血
- 活动性恶性疾病（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 溶血
- 血红蛋白病，例如 镰状细胞病，地中海贫血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
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推荐起始剂量 1.2 微克/千克，每 4 周皮下注射一次（取决于患者的体重）。
如果治疗反应不足或过度，可能需要调整剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 20 周平均 Hb 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 20 周
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符合方案 (PP) 人群：安全人群中的所有参与者（所有登记的参与者），但在第 20 至 28 周内记录的 Hb 值少于 3 个的参与者除外；在第 20 至 28 周错过甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β 剂量的患者；在疗效评估期（第 20 至 28 周）之前退出的人；和铁状态不足的参与者（定义为平均血清铁蛋白小于或等于 [≤] 100 纳克每毫升 [ng/mL] 或平均转铁蛋白饱和度 [TSAT] ≤20% 或平均低色素红细胞 [RBC] 大于或等于 [≥] 10% 在疗效评估期间 [第 20 至 28 周]）。
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基线（第 0 周）、第 20 周
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第 24 周平均 Hb 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周
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PP 人群：安全人群中的所有参与者（所有登记的参与者），但在第 20 至 28 周内记录的 Hb 值少于 3 个的参与者除外；在第 20 至 28 周错过甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β 剂量的患者；在疗效评估期（第 20 至 28 周）之前退出的人；铁状态不足的参与者（定义为在疗效评估期间 [第 20 至 28 周] 期间平均血清铁蛋白 ≤ 100 ng/mL 或 TSAT ≤ 20% 或平均低色素红细胞 ≥ 10%）。
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基线（第 0 周）、第 24 周
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第 28 周平均 Hb 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 28 周
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PP 人群：安全人群中的所有参与者（所有登记的参与者），但在第 20 至 28 周内记录的 Hb 值少于 3 个的参与者除外；在第 20 至 28 周错过甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β 剂量的患者；在疗效评估期（第 20 至 28 周）之前退出的人；铁状态不足的参与者（定义为在疗效评估期间 [第 20 至 28 周] 期间平均血清铁蛋白 ≤ 100 ng/mL 或 TSAT ≤ 20% 或平均低色素红细胞 ≥ 10%）。
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基线（第 0 周）、第 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月18日
初级完成 (实际的)
2012年11月30日
研究完成 (实际的)
2012年11月30日
研究注册日期
首次提交
2011年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月26日
首次发布 (估计)
2011年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月15日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β [Mircera]的临床试验
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