Un estudio de Mircera (C.E.R.A.) en pacientes con anemia renal crónica previa a la diálisis
15 de junio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un ensayo clínico de fase IIIb/IV multicéntrico, abierto, de un solo grupo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la administración mensual de C.E.R.A. para el tratamiento de la anemia renal crónica no en diálisis no tratada actualmente con AEE
Este estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo evaluará la seguridad y el cambio en los niveles de hemoglobina de Mircera (C.E.R.A.; metoxipolietilenglicol-epoetina beta) en pacientes con anemia renal crónica que no están en diálisis.
Los pacientes recibirán como dosis inicial recomendada 1,2 microgramos de Mircera por vía subcutánea cada 4 semanas.
La dosis inicial depende del peso del paciente.
Puede ser necesario ajustar la dosis debido a una respuesta al tratamiento inadecuada o excesiva.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 28 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Alexandria University; Endocrinology Department
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Cairo, Egipto
- Nasser Institute
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Cairo, Egipto
- El Qahira Al Fatemeya Hospital
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Cairo, Egipto
- Kasr El Ainy University Hospital; Endocrinology Department
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Mansoura, Egipto
- Mansoura Kidney Center; Nephrology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de la anemia renal crónica
- No en diálisis
- Concentración de hemoglobina <10 g/dl
- Sin tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA) durante los 3 meses anteriores al inicio del estudio
- Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <60 ml/min y >/=20 ml/min
- Estado de hierro adecuado
Criterio de exclusión:
- Transfusión de glóbulos rojos durante los 2 meses anteriores
- Hipertensión mal controlada
- Sangrado agudo o crónico significativo, p. hemorragia gastrointestinal
- Enfermedad maligna activa (excepto cáncer de piel no melanoma)
- hemólisis
- Hemoglobinopatías, p. enfermedad de células falciformes, talasemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
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Dosis inicial recomendada 1,2 microgramos/kg por vía subcutánea cada 4 semanas (dependiendo del peso del paciente).
Puede ser necesario un ajuste de la dosis en caso de una respuesta inadecuada o excesiva al tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la concentración media de Hb en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 20
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Población por protocolo (PP): todos los participantes en la población de seguridad (todos los participantes inscritos), excepto los participantes con menos de 3 valores de Hb registrados en las semanas 20 a 28; que olvidó la dosis de metoxipolietilenglicol-epoetina beta en las semanas 20 a 28; que se retiraron antes del período de evaluación de la eficacia (semanas 20 a 28); y participantes con un estado de hierro inadecuado (definido como ferritina sérica media inferior o igual a [≤] 100 nanogramos por mililitro [ng/mL] o saturación de transferrina media [TSAT] ≤20 % o glóbulos rojos [RBC] hipocrómicos medios superior a o igual a [≥] 10 % durante el período de evaluación de la eficacia [semanas 20 a 28]).
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Línea de base (semana 0), semana 20
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Cambio desde el inicio en la concentración media de Hb en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), semana 24
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Población PP: todos los participantes en la población de seguridad (todos los participantes inscritos), excepto los participantes con menos de 3 valores de Hb registrados en las semanas 20 a 28; que olvidó la dosis de metoxipolietilenglicol-epoetina beta en las semanas 20 a 28; que se retiraron antes del período de evaluación de la eficacia (semanas 20 a 28); y participantes con un estado de hierro inadecuado (definido como ferritina sérica media ≤ 100 ng/ml o TSAT ≤ 20 % o glóbulos rojos hipocrómicos medios ≥ 10 % durante el período de evaluación de la eficacia [semanas 20 a 28]).
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Línea base (semana 0), semana 24
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Cambio desde el inicio en la concentración media de Hb en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 28
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Población PP: todos los participantes en la población de seguridad (todos los participantes inscritos), excepto los participantes con menos de 3 valores de Hb registrados en las semanas 20 a 28; que olvidó la dosis de metoxipolietilenglicol-epoetina beta en las semanas 20 a 28; que se retiraron antes del período de evaluación de la eficacia (semanas 20 a 28); y participantes con un estado de hierro inadecuado (definido como ferritina sérica media ≤ 100 ng/ml o TSAT ≤ 20 % o glóbulos rojos hipocrómicos medios ≥ 10 % durante el período de evaluación de la eficacia [semanas 20 a 28]).
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Línea de base (semana 0), semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML25300
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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