Tutkimus Mircerasta (C.E.R.A.) potilailla, joilla on dialyysiä edeltävä krooninen munuaisanemia
torstai 15. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Yksihaarainen, avoin, monikeskusvaiheen IIIb/IV kliininen tutkimus C.E.R.A.:n kuukausittaisen annon tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Dialyysittömän kroonisen munuaisanemian hoitoon, jota ei tällä hetkellä hoideta ESA:lla
Tämä yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus arvioi Mirceran (C.E.R.A.; metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta) turvallisuutta ja hemoglobiinitasojen muutosta potilailla, joilla on krooninen munuaisanemia ja jotka eivät saa dialyysihoitoa.
Potilaat saavat suositeltuna aloitusannoksena 1,2 mikrogrammaa Mirceraa ihon alle 4 viikon välein.
Aloitusannos riippuu potilaan painosta.
Annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen riittämättömän tai liiallisen hoitovasteen vuoksi.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 28 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Alexandria University; Endocrinology Department
-
Cairo, Egypti
- Nasser Institute
-
Cairo, Egypti
- El Qahira Al Fatemeya Hospital
-
Cairo, Egypti
- Kasr El Ainy University Hospital; Endocrinology Department
-
Mansoura, Egypti
- Mansoura Kidney Center; Nephrology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, ikä >/=18 vuotta
- Kroonisen munuaisanemian diagnoosi
- Ei dialyysihoidossa
- Hemoglobiinipitoisuus <10 g/dl
- Ei erytropoieesia stimuloivaa (ESA) -hoitoa 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (EGFR) <60 ml/min ja >/=20 ml/min
- Riittävä raudan tila
Poissulkemiskriteerit:
- Punasolujen siirto viimeisen 2 kuukauden aikana
- Huonosti hallittu verenpainetauti
- Merkittävä akuutti tai krooninen verenvuoto, esim. maha-suolikanavan verenvuoto
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
- Hemolyysi
- Hemoglobinopatiat, esim. sirppisolusairaus, talassemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
|
Suositeltu aloitusannos 1,2 mikrogrammaa/kg ihonalaisesti 4 viikon välein (riippuen potilaan painosta).
Annosta voidaan joutua muuttamaan, jos hoitovaste on riittämätön tai liiallinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen Hb-pitoisuuden muutos lähtötasosta viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 20
|
Protokollaa kohti (PP) Populaatio: Kaikki osallistujat turvallisuuspopulaatioon (kaikki ilmoittautuneet osallistujat), paitsi osallistujat, joilla on alle 3 kirjattua Hb-arvoa viikoilla 20-28; jotka jättivät metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta-annoksen viikoilla 20–28; jotka vetäytyivät ennen tehon arviointijaksoa (viikot 20–28); ja osallistujat, joiden rautastatus on riittämätön (määritelty keskimääräiseksi seerumin ferritiiniksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin [≤] 100 nanogrammaa millilitrassa [ng/ml] tai keskimääräinen transferriinisaturaatio [TSAT] ≤20 % tai keskimääräinen hypokrominen punasolu [RBC] on suurempi kuin tai yhtä suuri kuin [≥] 10 % tehon arviointijakson aikana [viikot 20-28]).
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 20
|
|
Keskimääräisen Hb-pitoisuuden muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24
|
PP-populaatio: Kaikki osallistujat turvallisuuspopulaatioon (kaikki ilmoittautuneet osallistujat), paitsi osallistujat, joilla on alle 3 kirjattua Hb-arvoa viikoilla 20-28; jotka jättivät metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta-annoksen viikoilla 20–28; jotka vetäytyivät ennen tehon arviointijaksoa (viikot 20–28); ja osallistujat, joiden rautastatus on riittämätön (määritelty keskimääräiseksi seerumin ferritiiniarvoksi ≤ 100 ng/ml tai TSAT:ksi ≤ 20 % tai keskimääräiseksi hypokromistiksi punasoluiksi ≥ 10 % tehon arviointijakson aikana [viikot 20–28]).
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24
|
|
Keskimääräisen Hb-pitoisuuden muutos lähtötasosta viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 28
|
PP-populaatio: Kaikki osallistujat turvallisuuspopulaatioon (kaikki ilmoittautuneet osallistujat), paitsi osallistujat, joilla on alle 3 kirjattua Hb-arvoa viikoilla 20-28; jotka jättivät metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta-annoksen viikoilla 20–28; jotka vetäytyivät ennen tehon arviointijaksoa (viikot 20–28); ja osallistujat, joiden rautastatus on riittämätön (määritelty keskimääräiseksi seerumin ferritiiniarvoksi ≤ 100 ng/ml tai TSAT:ksi ≤ 20 % tai keskimääräiseksi hypokromistiksi punasoluiksi ≥ 10 % tehon arviointijakson aikana [viikot 20–28]).
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML25300
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .