Um estudo de Mircera (C.E.R.A.) em pacientes com anemia renal crônica pré-diálise
15 de junho de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um ensaio clínico de braço único, aberto e multicêntrico de fase IIIb/IV para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da administração mensal de C.E.R.A. para o Tratamento de Anemia Renal Crônica Não Diálise Não Tratada Atualmente com AEE
Este estudo multicêntrico de braço único, aberto, avaliará a segurança e a alteração nos níveis de hemoglobina de Mircera (C.E.R.A.; metoxi polietileno glicol-epoetina beta) em pacientes com anemia renal crônica que não estão em diálise.
Os pacientes receberão como dose inicial recomendada 1,2 microgramas de Mircera por via subcutânea a cada 4 semanas.
A dose inicial depende do peso do paciente.
O ajuste da dose pode ser necessário devido à resposta inadequada ou excessiva ao tratamento.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 28 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito
- Alexandria University; Endocrinology Department
-
Cairo, Egito
- Nasser Institute
-
Cairo, Egito
- El Qahira Al Fatemeya Hospital
-
Cairo, Egito
- Kasr El Ainy University Hospital; Endocrinology Department
-
Mansoura, Egito
- Mansoura Kidney Center; Nephrology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, idade >/= 18 anos
- Diagnóstico de anemia renal crônica
- Não está em diálise
- Concentração de hemoglobina <10 g/dl
- Nenhuma terapia com agente estimulante da eritropoiese (AEE) durante os 3 meses anteriores ao início do estudo
- Taxa de filtração glomerular estimada (EGFR) <60 ml/min e >/=20 ml/min
- Estado de ferro adequado
Critério de exclusão:
- Transfusão de hemácias nos últimos 2 meses
- Hipertensão mal controlada
- Sangramento agudo ou crônico significativo, por ex. sangramento gastrointestinal
- Doença maligna ativa (exceto câncer de pele não melanoma)
- Hemólise
- Hemoglobinopatias, e. doença falciforme, talassemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
|
Dose inicial recomendada 1,2 microgramas/kg por via subcutânea a cada 4 semanas (dependendo do peso do paciente).
O ajuste da dose pode ser necessário em caso de resposta inadequada ou excessiva ao tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na concentração média de Hb na semana 20
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 20
|
População por protocolo (PP): Todos os participantes na população de segurança (todos os participantes inscritos), exceto participantes com menos de 3 valores de Hb registrados nas semanas 20 a 28; que perdeu a dose beta de metoxi polietilenoglicol-epoetina nas semanas 20 a 28; que desistiram antes do período de avaliação de eficácia (Semanas 20 a 28); e participantes com status de ferro inadequado (definido como ferritina sérica média menor ou igual a [≤] 100 nanogramas por mililitro [ng/mL] ou saturação média de transferrina [TSAT] ≤ 20% ou glóbulos vermelhos hipocrômicos médios [hemácias] maior que ou igual a [≥] 10% durante o período de avaliação da eficácia [Semanas 20 a 28]).
|
Linha de base (Semana 0), Semana 20
|
|
Mudança da linha de base na concentração média de Hb na semana 24
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 24
|
População PP: Todos os participantes na população de segurança (todos os participantes inscritos), exceto participantes com menos de 3 valores de Hb registrados nas semanas 20 a 28; que perdeu a dose beta de metoxi polietilenoglicol-epoetina nas semanas 20 a 28; que desistiram antes do período de avaliação de eficácia (Semanas 20 a 28); e participantes com status de ferro inadequado (definido como ferritina sérica média ≤ 100 ng/mL ou TSAT ≤ 20% ou hemácias hipocrômicas médias ≥ 10% durante o período de avaliação da eficácia [Semanas 20 a 28]).
|
Linha de base (Semana 0), Semana 24
|
|
Alteração da linha de base na concentração média de Hb na semana 28
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 28
|
População PP: Todos os participantes na população de segurança (todos os participantes inscritos), exceto participantes com menos de 3 valores de Hb registrados nas semanas 20 a 28; que perdeu a dose beta de metoxi polietilenoglicol-epoetina nas semanas 20 a 28; que desistiram antes do período de avaliação de eficácia (Semanas 20 a 28); e participantes com status de ferro inadequado (definido como ferritina sérica média ≤ 100 ng/mL ou TSAT ≤ 20% ou hemácias hipocrômicas médias ≥ 10% durante o período de avaliação da eficácia [Semanas 20 a 28]).
|
Linha de base (Semana 0), Semana 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML25300
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .