Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Mircera (C.E.R.A.) hos patienter med pre-dialyse kronisk nyreanæmi

15. juni 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et enkeltarms, åbent mærke, multicenter fase IIIb/IV klinisk forsøg til vurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af månedlig administration af C.E.R.A. til behandling af ikke-dialyse kronisk nyreanæmi ikke i øjeblikket behandlet med ESA

Denne enkeltarmede, åbne multicenterundersøgelse vil evaluere sikkerheden og ændringen i hæmoglobinniveauet af Mircera (C.E.R.A.; methoxypolyethylenglycol-epoetin beta) hos patienter med kronisk nyreanæmi, som ikke er i dialyse. Patienterne vil som anbefalet startdosis modtage 1,2 mikrogram Mircera subkutant hver 4. uge. Startdosis afhænger af patientens vægt. Dosisjustering kan være nødvendig på grund af utilstrækkelig eller overdreven behandlingsrespons. Den forventede tid på studiebehandling er 28 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Alexandria University; Endocrinology Department
      • Cairo, Egypten
        • Nasser Institute
      • Cairo, Egypten
        • El Qahira Al Fatemeya Hospital
      • Cairo, Egypten
        • Kasr El Ainy University Hospital; Endocrinology Department
      • Mansoura, Egypten
        • Mansoura Kidney Center; Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, alder >/=18 år
  • Diagnose af kronisk nyreanæmi
  • Ikke i dialyse
  • Hæmoglobinkoncentration <10 g/dl
  • Ingen behandling med erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) i de 3 måneder før studiestart
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (EGFR) <60 ml/min og >/=20 ml/min.
  • Tilstrækkelig jernstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Transfusion af røde blodlegemer i løbet af de foregående 2 måneder
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Betydelig akut eller kronisk blødning, f.eks. gastrointestinal blødning
  • Aktiv malign sygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Hæmolyse
  • Hæmoglobinopatier, f.eks. seglcellesygdom, thalassæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
Anbefalet startdosis 1,2 mikrogram/kg subkutant hver 4. uge (afhængig af patientens vægt). Dosisjustering kan være nødvendig i tilfælde af utilstrækkelig eller overdreven behandlingsrespons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig Hb-koncentration i uge 20
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​20
Per protokol (PP)-population: Alle deltagere i sikkerhedspopulationen (alle tilmeldte deltagere) undtagen deltagere med mindre end 3 registrerede Hb-værdier i uge 20 til 28; som gik glip af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta-dosis i uge 20 til 28; som trak sig tilbage før virkningsevalueringsperioden (uge 20 til 28); og deltagere med utilstrækkelig jernstatus (defineret som gennemsnitlig serumferritin mindre end eller lig med [≤] 100 nanogram pr. milliliter [ng/mL] eller gennemsnitlig transferrinmætning [TSAT] ≤20 % eller gennemsnitlige hypokrome røde blodlegemer [RBC] større end eller lig med [≥] 10 % under virkningsevalueringsperioden [uge 20 til 28]).
Baseline (uge 0), uge ​​20
Ændring fra baseline i gennemsnitlig Hb-koncentration i uge 24
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24
PP-population: Alle deltagere i sikkerhedspopulationen (alle tilmeldte deltagere) undtagen deltagere med mindre end 3 registrerede Hb-værdier i uge 20 til 28; som gik glip af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta-dosis i uge 20 til 28; som trak sig tilbage før virkningsevalueringsperioden (uge 20 til 28); og deltagere med utilstrækkelig jernstatus (defineret som gennemsnitlig serumferritin ≤ 100 ng/mL eller TSAT ≤20 % eller gennemsnitlige hypokrome røde blodlegemer ≥ 10 % under effektevalueringsperioden [uge 20 til 28]).
Baseline (uge 0), uge ​​24
Ændring fra baseline i gennemsnitlig Hb-koncentration i uge 28
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​28
PP-population: Alle deltagere i sikkerhedspopulationen (alle tilmeldte deltagere) undtagen deltagere med mindre end 3 registrerede Hb-værdier i uge 20 til 28; som gik glip af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta-dosis i uge 20 til 28; som trak sig tilbage før virkningsevalueringsperioden (uge 20 til 28); og deltagere med utilstrækkelig jernstatus (defineret som gennemsnitlig serumferritin ≤ 100 ng/mL eller TSAT ≤20 % eller gennemsnitlige hypokrome røde blodlegemer ≥ 10 % under effektevalueringsperioden [uge 20 til 28]).
Baseline (uge 0), uge ​​28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2011

Først opslået (Skøn)

27. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25300

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner