En studie av Mircera (C.E.R.A.) hos patienter med pre-dialys kronisk njuranemi
15 juni 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En enkelarm, öppen etikett, multicenter fas IIIb/IV klinisk prövning för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av månatlig administrering av C.E.R.A. för behandling av inte dialys kronisk njuranemi som inte för närvarande behandlas med ESA
Denna enarmade, öppna multicenterstudie kommer att utvärdera säkerheten och förändringen av hemoglobinnivåerna av Mircera (C.E.R.A.; metoxipolyetylenglykol-epoetin beta) hos patienter med kronisk njuranemi som inte går i dialys.
Patienterna kommer som rekommenderad startdos att få 1,2 mikrogram Mircera subkutant var 4:e vecka.
Startdosen är beroende av patientens vikt.
Dosjustering kan behövas på grund av otillräckligt eller överdrivet behandlingssvar.
Den förväntade tiden för studiebehandling är 28 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria University; Endocrinology Department
-
Cairo, Egypten
- Nasser Institute
-
Cairo, Egypten
- El Qahira Al Fatemeya Hospital
-
Cairo, Egypten
- Kasr El Ainy University Hospital; Endocrinology Department
-
Mansoura, Egypten
- Mansoura Kidney Center; Nephrology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, ålder >/=18 år
- Diagnos av kronisk njuranemi
- Inte på dialys
- Hemoglobinkoncentration <10 g/dl
- Ingen behandling med erytropoesstimulerande medel (ESA) under 3 månader före studiestart
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (EGFR) <60 ml/min och >/=20 ml/min
- Tillräcklig järnstatus
Exklusions kriterier:
- Transfusion av röda blodkroppar under de senaste 2 månaderna
- Dåligt kontrollerad hypertoni
- Betydande akut eller kronisk blödning, t.ex. gastrointestinala blödningar
- Aktiv malign sjukdom (förutom icke-melanom hudcancer)
- Hemolys
- Hemoglobinopatier, t.ex. sicklecellssjukdom, talassemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
|
Rekommenderad startdos 1,2 mikrogram/kg subkutant var 4:e vecka (beroende på patientens vikt).
Dosjustering kan behövas i händelse av otillräckligt eller överdrivet behandlingssvar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittlig Hb-koncentration vid vecka 20
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 20
|
Population per protokoll (PP): Alla deltagare i säkerhetspopulationen (alla inskrivna deltagare) utom deltagare med mindre än 3 registrerade Hb-värden under veckorna 20 till 28; som missade metoxipolyetylenglykol-epoetin betados under veckorna 20 till 28; som drog sig ur före effektutvärderingsperioden (vecka 20 till 28); och deltagare med otillräcklig järnstatus (definierat som genomsnittligt serumferritin mindre än eller lika med [≤] 100 nanogram per milliliter [ng/ml] eller genomsnittlig transferrinmättnad [TSAT] ≤20 % eller genomsnittlig hypokroma röda blodkroppar [RBC] större än eller lika med [≥] 10 % under effektutvärderingsperioden [vecka 20 till 28]).
|
Baslinje (vecka 0), vecka 20
|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittlig Hb-koncentration vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24
|
PP-population: Alla deltagare i säkerhetspopulationen (alla inskrivna deltagare) utom deltagare med mindre än 3 registrerade Hb-värden under veckorna 20 till 28; som missade metoxipolyetylenglykol-epoetin betados under veckorna 20 till 28; som drog sig ur före effektutvärderingsperioden (vecka 20 till 28); och deltagare med otillräcklig järnstatus (definierad som genomsnittlig serumferritin ≤ 100 ng/ml eller TSAT ≤20 % eller genomsnittlig hypokroma RBC ≥ 10 % under effektutvärderingsperioden [vecka 20 till 28]).
|
Baslinje (vecka 0), vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittlig Hb-koncentration vid vecka 28
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 28
|
PP-population: Alla deltagare i säkerhetspopulationen (alla inskrivna deltagare) utom deltagare med mindre än 3 registrerade Hb-värden under veckorna 20 till 28; som missade metoxipolyetylenglykol-epoetin betados under veckorna 20 till 28; som drog sig ur före effektutvärderingsperioden (vecka 20 till 28); och deltagare med otillräcklig järnstatus (definierad som genomsnittlig serumferritin ≤ 100 ng/ml eller TSAT ≤20 % eller genomsnittlig hypokroma RBC ≥ 10 % under effektutvärderingsperioden [vecka 20 till 28]).
|
Baslinje (vecka 0), vecka 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2011
Första postat (Uppskatta)
27 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML25300
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .