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Eine Studie von Mircera (C.E.R.A.) bei Patienten mit chronischer renaler Anämie vor der Dialyse

15. Juni 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine einarmige, offene, multizentrische klinische Phase-IIIb/IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der monatlichen Verabreichung von C.E.R.A. zur Behandlung von nicht dialysepflichtiger chronischer renaler Anämie, die derzeit nicht mit ESA behandelt wird

Diese einarmige, offene, multizentrische Studie wird die Sicherheit und Veränderung der Hämoglobinwerte von Mircera (C.E.R.A.; Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta) bei Patienten mit chronischer renaler Anämie, die nicht dialysepflichtig sind, untersuchen. Die Patienten erhalten als empfohlene Anfangsdosis 1,2 Mikrogramm Mircera alle 4 Wochen subkutan. Die Anfangsdosis ist abhängig vom Gewicht des Patienten. Eine Dosisanpassung kann aufgrund eines unzureichenden oder übermäßigen Ansprechens auf die Behandlung erforderlich sein. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 28 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Alexandria University; Endocrinology Department
      • Cairo, Ägypten
        • Nasser Institute
      • Cairo, Ägypten
        • El Qahira Al Fatemeya Hospital
      • Cairo, Ägypten
        • Kasr El Ainy University Hospital; Endocrinology Department
      • Mansoura, Ägypten
        • Mansoura Kidney Center; Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, Alter >/=18 Jahre
  • Diagnose einer chronischen renalen Anämie
  • Nicht an der Dialyse
  • Hämoglobinkonzentration < 10 g/dl
  • Keine Therapie mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) während der 3 Monate vor Studienbeginn
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) < 60 ml/min und >/= 20 ml/min
  • Ausreichender Eisenstatus

Ausschlusskriterien:

  • Transfusion von roten Blutkörperchen während der letzten 2 Monate
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck
  • Signifikante akute oder chronische Blutungen, z. Magen-Darm-Blutungen
  • Aktive maligne Erkrankung (außer heller Hautkrebs)
  • Hämolyse
  • Hämoglobinopathien, z.B. Sichelzellanämie, Thalassämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta [Mircera]
Empfohlene Anfangsdosis 1,2 Mikrogramm/kg subkutan alle 4 Wochen (abhängig vom Körpergewicht des Patienten). Bei unzureichendem oder übermäßigem Ansprechen auf die Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Hb-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 20
Population nach Protokoll (PP): Alle Teilnehmer der Sicherheitspopulation (alle eingeschriebenen Teilnehmer) mit Ausnahme von Teilnehmern mit weniger als 3 aufgezeichneten Hb-Werten in den Wochen 20 bis 28; die in den Wochen 20 bis 28 die Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin-Beta-Dosis verpasst haben; die sich vor dem Wirksamkeitsbewertungszeitraum (Wochen 20 bis 28) zurückgezogen haben; und Teilnehmer mit unzureichendem Eisenstatus (definiert als mittleres Serum-Ferritin kleiner oder gleich [≤] 100 Nanogramm pro Milliliter [ng/ml] oder mittlere Transferrin-Sättigung [TSAT] ≤ 20 % oder mittlere hypochrome rote Blutkörperchen [RBCs] größer als oder gleich [≥] 10 % während der Wirksamkeitsbewertungsphase [Wochen 20 bis 28]).
Baseline (Woche 0), Woche 20
Veränderung der mittleren Hb-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 24
PP-Population: Alle Teilnehmer in der Sicherheitspopulation (alle eingeschriebenen Teilnehmer) außer Teilnehmern mit weniger als 3 aufgezeichneten Hb-Werten in den Wochen 20 bis 28; die in den Wochen 20 bis 28 die Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin-Beta-Dosis verpasst haben; die sich vor dem Wirksamkeitsbewertungszeitraum (Wochen 20 bis 28) zurückgezogen haben; und Teilnehmer mit unzureichendem Eisenstatus (definiert als mittleres Serum-Ferritin ≤ 100 ng/ml oder TSAT ≤ 20 % oder mittlere hypochrome Erythrozyten ≥ 10 % während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums [Wochen 20 bis 28]).
Baseline (Woche 0), Woche 24
Veränderung der mittleren Hb-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 28
PP-Population: Alle Teilnehmer in der Sicherheitspopulation (alle eingeschriebenen Teilnehmer) außer Teilnehmern mit weniger als 3 aufgezeichneten Hb-Werten in den Wochen 20 bis 28; die in den Wochen 20 bis 28 die Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin-Beta-Dosis verpasst haben; die sich vor dem Wirksamkeitsbewertungszeitraum (Wochen 20 bis 28) zurückgezogen haben; und Teilnehmer mit unzureichendem Eisenstatus (definiert als mittleres Serum-Ferritin ≤ 100 ng/ml oder TSAT ≤ 20 % oder mittlere hypochrome Erythrozyten ≥ 10 % während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums [Wochen 20 bis 28]).
Baseline (Woche 0), Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25300

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta [Mircera]

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