胃癌におけるネオアジュバント腹膜および全身化学療法とHIPECでの臨床試験 (HIPEC)
胃がんによる腹膜がん患者を対象に、全身および腹膜化学療法と細胞減少およびHIPECプラス補助療法による新しい治療スキームの有効性と安全性を評価する第II相多中心探索的単一コホート臨床試験
胃癌の腹膜癌腫症における治療の治癒戦略の実施。 目標は、無病生存率および全生存率に関して、1C レベルの証拠 (患者は「標準」治療で死亡し、この治療で一部は生存) を取得することです。
方法論: 前向き、フェーズ II、スペインの多中心。 3年間で50人の患者（31人が治療中）の募集。 この戦略は、ネオアジュバント全身療法と同時腹腔内および静脈内化学療法（NIPS）に基づいており、双方向アプローチによって腹膜疾患を治療します。次のステップは細胞減少手術と HIPEC です。 患者が退院すると、全身アジュバント化学療法プロトコルに従います。
調査の概要
詳細な説明
すべての選択基準を満たす（および除外基準がない）胃癌を伴う腹膜癌腫症の患者は、次の治療スキームに従います（40週間の治療期間）：
第Ｉ相（腹腔カテーテル埋め込みの１週間後；総治療５～８週間）：生理食塩水１０００ｃｃ中のドセタキセル（３０ｍｇ／ｍ２）およびシスプラチン（３０ｍｇ／ｍ２）の腹腔内注入。 5-FU の静脈内投与 (200 mg/m2/日、週 7 日、2 週間) と同時に 2 サイクルの腹腔内投与。
これらの患者は、4 ～ 6 サイクルの NIPS を受けます。 フェーズ II まで 4 ～ 6 週間。
フェーズ II: 細胞減少 (CR) と HIPEC (総治療 4 週間)。 細胞減少を最適化するための最大限の努力。
HIPEC: 腹腔内投与: マイトマイシン C (15mg/m2) とアドリアマイシン (15mg/m2) を 42 ～ 43ºC で 60 分間。
腹腔灌流開始時に5-FU（400mg/m2）とロイコボリン（20mg/m2）を10分間同時静脈内投与。
第 III 相：術後 8～12 週間の補助化学療法。 最適な細胞減少 (CC0) に達した症例は、全身化学療法で治療されます。 1-5 日目: 5-FU (750mg/m2/日)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28033
- Centro Oncologico MD Anderson International Espana
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Madrid
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Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- 胃癌による腹膜癌腫症の組織学的証拠
- 遠隔転移なし
- ECOG 0-1-2
- 複雑な手術に対する禁忌なし
- 皮膚がん以外に他の悪性疾患がない（メラノーマまたは子宮頸がんCIN IIIとは異なる）
- ICF に同意して署名する意思がある。
除外基準:
- 胃癌による腹膜癌腫症の組織学的証拠なし
- 胃がんによる以前の胃切除術。
- 胃がんおよび以前の全身化学療法の患者
- 胃がんによる腹膜再発。
- 遠隔転移
- 募集時のSP>2または手術時のSP>1
- 以前の放射線治療
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NIPS + HIPEC + 補助化学療法
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デザインを見る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：36ヶ月
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フェーズ II の後に最適な細胞減少 (CC0) に達し、アジュバント治療 (フェーズ III) を完了する資格がある患者。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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CC0 患者の全生存期間
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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最適な細胞減少に達しなかった患者の全生存率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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罹患率と死亡率
時間枠：手術後の最初の30日
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手術後の最初の30日
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フェーズ I およびフェーズ II 後の生活の質
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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