Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef bij neoadjuvante peritoneale en systemische chemotherapie plus HIPEC bij maagcarcinomatose (HIPEC)

18 november 2016 bijgewerkt door: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Fase II multicentrisch verkennend klinisch onderzoek met één cohort om de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw behandelschema te beoordelen door middel van systemische en peritoneale chemotherapie plus cytoreductie en HIPEC Plus adjuvante behandeling bij patiënten met peritoneale carcinomatose door maagkanker

Implementatie van een curatieve behandelstrategie bij peritoneale carcinomatose van maagkanker. Het doel is om bewijsniveau 1C te krijgen (patiënt stierf met "standaard" behandeling, met deze behandeling overleven sommigen van hen) in termen van ziektevrije overleving en totale overleving.

Methodologie: prospectief, fase II, multicentrisch in Spanje. Werving van 50 patiënten (waarvan er 31 in behandeling zijn) in drie jaar. Deze strategie is gebaseerd op neoadjuvante systemische plus gelijktijdige intraperitoneale en intraveneuze chemotherapie (NIPS), om peritoneale aandoeningen te behandelen door middel van een bidirectionele benadering; volgende stap is cytoreductieve chirurgie en HIPEC. Zodra patiënten zijn ontslagen, volgen ze een systemisch protocol voor adjuvante chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met peritoneale carcinomatose met maagkanker die voldoen aan alle inclusiecriteria (en geen enkele van de uitsluitingscriteria) volgen het volgende behandelingsschema (behandelingsperiode van 40 weken):

Fase I (na één week peritoneale katheterimplantatie; totale behandeling 5-8 weken): intraperitoneale infusie van docetaxel (30 mg/m2) en cisplatine (30 mg/m2) in 1000 cc zoutoplossing. Intraveneuze toediening 5-FU (200 mg/m2/dag, 7 dagen per week gedurende 2 weken) gelijktijdig met 2 cycli van intraperitoneale toediening.

Deze patiënten krijgen tussen de vier en zes cycli van NIPS. Tot fase II 4-6 weken.

Fase II: cytoreductie (CR) plus HIPEC (totale behandeling 4 weken). Maximale inspanningen voor optimale cytoreductie.

HIPEC: intraperitoneale toediening: Mytomicin C (15mg/m2)plus Adriamycin (15mg/m2) bij 42-43ºC gedurende 60 minuten.

Gelijktijdige intraveneuze toediening van 5-FU (400 mg/m2) plus Leucovorin (20 mg/m2) gedurende 10 minuten aan het begin van peritoneale perfusie.

Fase III: adjuvante chemotherapie 8-12 weken na de operatie. Die gevallen die optimale cytoreductie (CC0) bereiken, zullen worden behandeld met systemische chemotherapie: Eerste dag: Docetaxel (75 mg/m2) Cisplatine (75 mg/m2). Dag 1-5: 5-FU (750 mg/m2/dag).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-65 jaar
  • Histologisch bewijs van peritoneale carcinomatose door maagkanker
  • Geen metastasen op afstand
  • ECOG 0-1-2
  • Geen contra-indicatie voor complexe chirurgie
  • geen andere kwaadaardige ziekte behalve huidkanker (anders dan melanoom of baarmoederhalskanker CIN III)
  • bereid om in te stemmen en ICF te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen histologisch bewijs van peritoneale carcinomatose door maagkanker
  • Eerdere gastrectomie vanwege maagkanker.
  • Patiënten met maagkanker en eerdere systemische chemotherapie
  • Peritoneaal recidief als gevolg van maagkanker.
  • Metastase op afstand
  • SP>2 bij werving of SP>1 bij operatie
  • eerdere radiotherapiebehandeling
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NIPS plus HIPEC plus adjuvante chemotherapie
Ander: Intraperitoneale en systemische chemotherapie plus maximale cytoreductie plus HIPEC
zie Ontwerp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
patiënten die optimale cytoreductie (CC0) bereikten na fase II en in aanmerking kwamen voor volledige adjuvante behandeling (fase III).
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
algehele overleving bij patiënten met CC0
Tijdsspanne: 36 maand
36 maand
totale overleving bij patiënten die geen optimale cytoreductie bereikten
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: eerste 30 dagen na de operatieprocedure
eerste 30 dagen na de operatieprocedure
Kwaliteit van leven na fase I en fase II
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-011162-29

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren