新辅助腹膜和全身化疗加 HIPEC 治疗胃癌的临床试验 (HIPEC)
II 期多中心探索性单队列临床试验评估全身和腹膜化疗联合细胞减灭术和 HIPEC 联合辅助治疗治疗胃癌腹膜癌患者的疗效和安全性
胃癌腹膜癌病治疗策略的实施。 目标是在无病生存率和总生存率方面获得 1C 级证据(患者死于“标准”治疗,通过这种治疗他们中的一些人存活下来)。
方法:西班牙的前瞻性、II 期、多中心研究。 三年内招募 50 名患者(其中 31 名正在接受治疗)。 该策略基于新辅助全身加同时腹腔内和静脉内化疗(NIPS),通过双向方法治疗腹膜疾病;下一步是细胞减灭术和 HIPEC。 一旦患者出院,他们将遵循全身辅助化疗方案。
研究概览
详细说明
符合所有纳入标准(且无排除)的胃癌腹膜转移患者将遵循下一个治疗方案(40周治疗期):
第一阶段(腹腔导管植入一周后;总治疗5-8周):1000cc生理盐水腹腔内输注多西紫杉醇(30mg/m2)和顺铂(30mg/m2)。 静脉内给药 5-FU(200 mg/m2/天,每周 7 天,持续 2 周),同时进行 2 个周期的腹膜内给药。
这些患者接受四到六个周期的 NIPS。 直到第二阶段 4-6 周。
II 期:细胞减灭术 (CR) 加 HIPEC(总治疗 4 周)。 尽最大努力优化细胞减灭。
HIPEC:腹膜内给药:Mytomicin C (15mg/m2) 加阿霉素 (15mg/m2) 在 42-43ºC 下持续 60 分钟。
在腹腔灌注开始时静脉内同时给予 5-FU (400mg/m2) 加亚叶酸 (20mg/m2) 10 分钟。
III期:术后8-12周辅助化疗。 那些达到最佳细胞减灭术 (CC0) 的病例将接受全身化疗: 第一天:多西紫杉醇 (75 mg/m2) 顺铂 (75mg/m2)。 第 1-5 天:5-FU(750 毫克/平方米/天)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28033
- Centro Oncologico MD Anderson International Espana
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Madrid
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Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-65岁男女
- 胃癌腹膜转移的组织学证据
- 无远处转移
- 心电图 0-1-2
- 复杂手术无禁忌症
- 除皮肤癌外无其他恶性疾病(不同于黑色素瘤或宫颈癌 CIN III)
- 愿意同意并签署 ICF。
排除标准:
- 无胃癌腹膜转移的组织学证据
- 以前因胃癌做过胃切除术。
- 胃癌患者和既往全身化疗
- 胃癌引起的腹膜复发。
- 远距离转移
- 招募时 SP > 2 或手术时 SP > 1
- 既往放射治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:NIPS 加 HIPEC 加辅助化疗
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看设计
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间:36个月
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在 II 期后达到最佳细胞减灭术 (CC0) 并有资格完成辅助治疗(III 期)的患者。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:36个月
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36个月
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CC0 患者的总生存期
大体时间:36个月
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36个月
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未达到最佳细胞减灭术的患者的总生存期
大体时间:36个月
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36个月
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发病率和死亡率
大体时间:手术后的前 30 天
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手术后的前 30 天
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第一阶段和第二阶段后的生活质量
大体时间:36个月
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36个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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