위암종증에 대한 신보강 복막 및 전신 화학요법 플러스 HIPEC에서의 임상 시험 (HIPEC)
위암으로 인한 복막 암종증 환자의 전신 및 복막 화학 요법과 세포 감소 및 HIPEC 플러스 보조 치료를 통한 새로운 치료 계획에 대한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 다심 탐색적 단일 코호트 임상 시험
위암의 복막 암종증에서 치유 전략의 구현. 목표는 무질병 생존 및 전체 생존 측면에서 1C 수준의 증거(환자가 "표준" 치료로 사망하고 이 치료로 일부 환자가 생존함)를 얻는 것입니다.
방법론: 전향적, 단계 II, 스페인의 다중심. 3년 동안 50명의 환자 모집(31명 치료). 이 전략은 양방향 접근법으로 복막 질환을 치료하기 위해 신보조 전신 및 동시 복강내 및 정맥내 화학요법(NIPS)을 기반으로 합니다. 다음 단계는 세포 축소 수술과 HIPEC입니다. 환자가 퇴원하면 전신 보조 화학 요법 프로토콜을 따릅니다.
연구 개요
상세 설명
모든 포함 기준(제외 기준 없음)을 충족하는 위암을 동반한 복막 암종증 환자는 다음 치료 계획(40주 치료 기간)을 따릅니다.
1상(복막 카테터 삽입 1주 후, 총 치료 5-8주): 식염수 1000cc에 도세탁셀(30mg/m2)과 시스플라틴(30mg/m2)을 복강내 주입합니다. 정맥 투여 5-FU(200 mg/m2/일, 주 7일, 2주)와 동시에 2주기의 복강 내 투여.
이 환자들은 4~6주기의 NIPS를 받습니다. 2단계까지 4-6주.
2상: 세포감소(CR) 및 HIPEC(총 치료 4주). 최적의 세포감소를 위한 최대의 노력.
HIPEC: 복강내 투여: Mytomicin C(15mg/m2) + Adriamycin(15mg/m2), 42-43ºC에서 60분.
복막 관류 시작 시 10분 동안 5-FU(400mg/m2)와 Leucovorin(20mg/m2)을 동시에 정맥 주사합니다.
3상: 수술 후 8-12주에 보조 화학 요법. 최적의 세포 감소(CC0)에 도달한 사례는 전신 화학 요법으로 치료됩니다. 첫째 날: 도세탁셀(75mg/m2) 시스플라틴(75mg/m2). 1-5일: 5-FU(750mg/m2/d).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, 스페인, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson International Espana
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~65세의 남녀
- 위암으로 인한 복막 암종증의 조직학적 증거
- 거리 전이 없음
- ECOG 0-1-2
- 복잡한 수술에 대한 금기 사항 없음
- 피부암 이외의 다른 악성 질환 없음(흑색종 또는 자궁경부암 CIN III와 다름)
- 기꺼이 동의하고 ICF에 서명합니다.
제외 기준:
- 위암으로 인한 복막 암종증의 조직학적 증거 없음
- 이전 위암으로 인한 위절제술.
- 위암 및 이전에 전신 화학 요법을 받은 환자
- 위암으로 인한 복막 재발.
- 거리 전이
- 모집 시 SP >2 또는 수술 시 SP>1
- 이전 방사선 요법 치료
- 임산부 또는 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NIPS + HIPEC + 보조 화학 요법
|
디자인 참조
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무병 생존
기간: 36개월
|
2상 후 최적 세포감소(CC0)에 도달하고 보조 치료(3상)를 완료할 자격이 있는 환자.
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 36개월
|
36개월
|
|
CC0 환자의 전체 생존
기간: 36개월
|
36개월
|
|
최적의 세포감소에 도달하지 못한 환자의 전체 생존율
기간: 36개월
|
36개월
|
|
이환율과 사망률
기간: 수술 후 첫 30일
|
수술 후 첫 30일
|
|
1단계 및 2단계 이후의 삶의 질
기간: 36개월
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .