Ensayo Clínico de Quimioterapia Neoadyuvante Peritoneal y Sistémica más HIPEC en Carcinomatosis Gástrica (HIPEC)
Ensayo clínico de cohorte única exploratorio multicéntrico de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de un nuevo esquema de tratamiento mediante quimioterapia sistémica y peritoneal más citorreducción y tratamiento adyuvante HIPEC más en pacientes con carcinomatosis peritoneal por cáncer gástrico
Implementación de una estrategia curativa de tratamiento en la carcinomatosis peritoneal del cáncer gástrico. El objetivo es obtener un nivel de evidencia 1C (el paciente murió con el tratamiento "estándar", con este tratamiento algunos de ellos sobreviven) en términos de supervivencia libre de enfermedad y supervivencia general.
Metodología: prospectivo, fase II, multicéntrico en España. Reclutamiento de 50 pacientes (para tener 31 en tratamiento) en tres años. Esta estrategia se basa en quimioterapia sistémica neoadyuvante más simultánea intraperitoneal e intravenosa (NIPS), para tratar la enfermedad peritoneal mediante un abordaje bidireccional; El siguiente paso es la cirugía citorreductora y HIPEC. Una vez que los pacientes sean dados de alta, seguirán un protocolo de quimioterapia adyuvante sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con carcinomatosis peritoneal con cáncer gástrico que cumplan con todos los criterios de inclusión (y ninguno de exclusión) seguirán el siguiente esquema de tratamiento (período de tratamiento de 40 semanas):
Fase I (después de una semana de implante de catéter peritoneal; tratamiento total 5-8 semanas): infusión intraperitoneal de Docetaxel (30 mg/m2) y Cisplatino (30 mg/m2) en 1000 cc de solución salina. Administración intravenosa de 5-FU (200 mg/m2/Día, 7 días a la semana durante 2 semanas) simultáneamente con 2 ciclos de administración Intraperitoneal.
Estos pacientes reciben entre cuatro y seis ciclos de NIPS. Hasta la fase II 4-6 semanas.
Fase II: citorreducción (CR) más HIPEC (tratamiento total 4 semanas). Esfuerzos máximos para una citorreducción óptima.
HIPEC: administración intraperitoneal: Mitomicina C (15mg/m2) más Adriamicina (15mg/m2) a 42-43ºC durante 60 minutos.
Administración intravenosa simultánea de 5-FU (400 mg/m2) más Leucovorina (20 mg/m2) durante 10 minutos al inicio de la perfusión peritoneal.
Fase III: quimioterapia adyuvante 8-12 semanas después de la cirugía. Aquellos casos que alcancen la citorreducción óptima (CC0) serán tratados con quimioterapia sistémica: Primer día: Docetaxel (75 mg/m2) Cisplatino (75 mg/m2). Días 1-5: 5-FU (750mg/m2/d).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson International Espana
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Evidencia histológica de carcinomatosis peritoneal por cáncer gástrico
- Sin metástasis a distancia
- ECOG 0-1-2
- Sin contraindicaciones para cirugías complejas
- ninguna otra enfermedad maligna excepto el cáncer de piel (diferente del melanoma o el cáncer de cuello uterino CIN III)
- dispuesto a consentir y firmar ICF.
Criterio de exclusión:
- Sin evidencia histológica de carcinomatosis peritoneal por cáncer gástrico
- Gastrectomía previa por cáncer gástrico.
- Pacientes con cáncer gástrico y quimioterapia sistémica previa
- Recidiva peritoneal por cáncer gástrico.
- Metástasis a distancia
- SP >2 en el reclutamiento o SP>1 en la cirugía
- tratamiento previo de radioterapia
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NIPS más HIPEC más quimioterapia adyuvante
|
ver Diseño
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 36 meses
|
pacientes que alcanzaron la citorreducción óptima (CC0) después de la Fase II y elegibles para completar el tratamiento adyuvante (Fase III).
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
|
supervivencia global en pacientes con CC0
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
|
supervivencia global en pacientes que no alcanzaron la citorreducción óptima
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
|
morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: primeros 30 días después del procedimiento quirúrgico
|
primeros 30 días después del procedimiento quirúrgico
|
|
Calidad de vida después de la fase I y la fase II
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias Abdominales
- Neoplasias de Estómago
- Carcinoma
- Neoplasias Peritoneales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-011162-29
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .