Klinisk prövning vid Neoadjuvant peritoneal och systemisk kemoterapi plus HIPEC vid gastrisk karcinomatos (HIPEC)
Fas II multicentrisk Exploratory singelkohort klinisk studie för att bedöma effektivitet och säkerhet på ett nytt behandlingsschema genom systemisk och peritoneal kemoterapi plus cytoreduktion och HIPEC Plus adjuvansbehandling hos patienter med peritoneal karcinomatos från magcancer
Implementering av en botande strategi för behandling av peritoneal karcinomatosis av magcancer. Målet är att få 1C nivå av bevis (patienten dog med "standard" behandling, med denna behandling överlever några av dem) när det gäller sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad.
Metod: prospektiv, fas II, multicentrisk i Spanien. Rekrytering av 50 patienter (för att ha 31 på behandling) på tre år. Denna strategi är baserad på neoadjuvant systemisk plus samtidig intraperitoneal och intravenös kemoterapi (NIPS), för att behandla peritoneal sjukdom genom dubbelriktad strategi; nästa steg är cytoreduktiv kirurgi och HIPEC. När patienterna skrivs ut kommer de att följa ett systemiskt adjuvant kemoterapiprotokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med peritoneal karcinomatos med magcancer som uppfyller alla inklusionskriterier (och inga uteslutningar) kommer att följa nästa behandlingsschema (40 veckors behandlingsperiod):
Fas I (efter en veckas peritoneal kateterimplantation; total behandling 5-8 veckor): intraperitoneal infusion av Docetaxel (30 mg/m2) och Cisplatin (30 mg/m2) i 1000 cc saltlösning. Intravenös administrering 5-FU (200 mg/m2/dag, 7 dagar i veckan i 2 veckor) samtidigt med 2 cykler av intraperitoneal administrering.
Dessa patienter får mellan fyra och sex cykler av NIPS. Fram till fas II 4-6 veckor.
Fas II:cytoreduktion (CR) plus HIPEC (total behandling 4 veckor). Maximala ansträngningar för optimal cytoreduktion.
HIPEC: intraperitoneal administrering: Mytomicin C (15mg/m2) plus Adriamycin (15mg/m2) vid 42-43ºC i 60 minuter.
Intravenös samtidig administrering av 5-FU (400mg/m2) plus Leucovorin (20mg/m2) i 10 minuter i början av peritoneal perfusion.
Fas III: adjuvant kemoterapi 8-12 veckor efter operationen. De fall som uppnår optimal cytoreduktion (CC0) kommer att behandlas med systemisk kemoterapi: Första dagen: Docetaxel (75 mg/m2) Cisplatin (75 mg/m2). Dag 1-5: 5-FU (750 mg/m2/d).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson International Espana
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18-65 år
- Histologiska bevis på peritoneal karcinomatos från magcancer
- Ingen distansmetastaser
- ECOG 0-1-2
- Ingen kontraindikation för komplex kirurgi
- ingen annan malign sjukdom förutom hudcancer (till skillnad från melanom eller livmoderhalscancer CIN III)
- villig att samtycka och underteckna ICF.
Exklusions kriterier:
- Inga histologiska bevis på peritoneal carcinomatosis från magcancer
- Tidigare Gastrectomy på grund av magcancer.
- Patienter med magcancer och tidigare systemisk kemoterapi
- Peritoneal recidiv på grund av magcancer.
- Distansmetastaser
- SP >2 vid rekrytering eller SP>1 vid operation
- tidigare strålbehandlingsbehandling
- gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NIPS plus HIPEC plus adjuvant kemoterapi
|
se Design
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
patienter som nådde optimal cytoreduktion (CC0) efter Fas II och berättigade till fullständig adjuvansbehandling (Fas III).
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
total överlevnad hos patienter med CC0
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
total överlevnad hos patienter som inte nådde optimal cytoreduktion
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
sjuklighet och dödlighet
Tidsram: första 30 dagarna efter operationen
|
första 30 dagarna efter operationen
|
|
Livskvalitet efter fas I och Fas II
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Peritoneala sjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i buken
- Neoplasmer i magen
- Carcinom
- Peritoneala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 2009-011162-29
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .