Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie ved neoadjuvant peritoneal og systemisk kjemoterapi pluss HIPEC i gastrisk karsinomatose (HIPEC)

18. november 2016 oppdatert av: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Fase II multisentrisk utforskende enkeltkohort klinisk studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet på et nytt behandlingsskjema ved systemisk og peritoneal kjemoterapi pluss cytoreduksjon og HIPEC Plus adjuvant behandling hos pasienter med peritoneal karsinomatose fra gastrisk kreft

Implementering av en kurativ strategi for behandling ved peritoneal karsinomatose av magekreft. Målet er å få 1C nivå av bevis (pasienten døde med "standard" behandling, med denne behandlingen overlever noen av dem) når det gjelder sykdomsfri overlevelse og total overlevelse.

Metodikk: prospektiv, fase II, multisentrisk i Spania. Rekruttering av 50 pasienter (for å ha 31 i behandling) på tre år. Denne strategien er basert på neoadjuvant systemisk pluss samtidig intraperitoneal og intravenøs kjemoterapi (NIPS), for å behandle peritoneal sykdom ved toveis tilnærming; neste trinn er cytoreduktiv kirurgi og HIPEC. Når pasientene er utskrevet, vil de følge en systemisk adjuvant kjemoterapiprotokoll.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med peritoneal karsinomatose med magekreft som oppfyller alle inklusjonskriterier (og ingen ekskludering) vil følge neste behandlingsopplegg (40 ukers behandlingstid):

Fase I (etter én uke med peritonealt kateterimplantasjon; total behandling 5-8 uker): intraperitoneal infusjon av Docetaxel (30 mg/m2) og Cisplatin (30 mg/m2) i 1000 cc saltvann. Intravenøs administrering 5-FU (200 mg/m2/dag, 7 dager i uken i 2 uker) samtidig med 2 sykluser med intraperitoneal administrering.

Disse pasientene får mellom fire og seks sykluser med NIPS. Inntil fase II 4-6 uker.

Fase II:cytoreduksjon (CR) pluss HIPEC (total behandling 4 uker). Maksimal innsats for optimal cytoreduksjon.

HIPEC: intraperitoneal administrering: Mytomicin C (15mg/m2) pluss Adriamycin (15mg/m2) ved 42-43ºC i 60 minutter.

Intravenøs samtidig administrering av 5-FU (400mg/m2) pluss Leucovorin (20mg/m2) i 10 minutter ved begynnelsen av peritoneal perfusjon.

Fase III: adjuvant kjemoterapi 8-12 uker etter operasjonen. De tilfellene som oppnår optimal cytoreduksjon (CC0) vil bli behandlet med systemisk kjemoterapi: Første dag: Docetaxel (75 mg/m2) Cisplatin (75 mg/m2). Dag 1-5: 5-FU (750mg/m2/d).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-65 år
  • Histologiske bevis på peritoneal karsinomatose fra magekreft
  • Ingen avstandsmetastaser
  • ECOG 0-1-2
  • Ingen kontraindikasjon for kompleks kirurgi
  • ingen annen ondartet sykdom bortsett fra hudkreft (forskjellig fra melanom eller livmorhalskreft CIN III)
  • villig til å samtykke og signere ICF.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen histologisk bevis på peritoneal karsinomatose fra magekreft
  • Tidligere Gastrectomy på grunn av magekreft.
  • Pasienter med magekreft og tidligere systemisk kjemoterapi
  • Peritoneal residiv på grunn av magekreft.
  • Avstandsmetastaser
  • SP >2 ved rekruttering eller SP>1 ved operasjon
  • tidligere strålebehandling
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NIPS pluss HIPEC pluss adjuvant kjemoterapi
Annen: Intraperitoneal og systemisk kjemoterapi pluss maksimal cytoreduksjon pluss HIPEC
se Design

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
pasienter som nådde optimal cytoreduksjon (CC0) etter fase II og kvalifisert for fullført adjuvant behandling (fase III).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
total overlevelse hos pasienter med CC0
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
total overlevelse hos pasienter som ikke oppnådde optimal cytoreduksjon
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: første 30 dager etter operasjonsprosedyren
første 30 dager etter operasjonsprosedyren
Livskvalitet etter fase I og fase II
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-011162-29

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere