Клинические испытания неоадъювантной перитонеальной и системной химиотерапии плюс HIPEC при карциноматозе желудка (HIPEC)
Фаза II многоцентрового исследовательского одиночного когортного клинического исследования для оценки эффективности и безопасности новой схемы лечения системной и перитонеальной химиотерапией плюс циторедукция и HIPEC плюс адъювантное лечение у пациентов с перитонеальным карциноматозом от рака желудка
Реализация лечебной тактики лечения перитонеального карциноматоза рака желудка. Цель состоит в том, чтобы получить уровень доказательности 1С (пациенты умерли при «стандартном» лечении, при этом лечении некоторые из них выживают) с точки зрения безрецидивной выживаемости и общей выживаемости.
Методология: проспективная, фаза II, многоцентровая в Испании. Набор 50 пациентов (31 на лечение) за три года. Эта стратегия основана на неоадъювантной системной плюс одновременной внутрибрюшинной и внутривенной химиотерапии (НИПС) для лечения перитонеального заболевания двунаправленным подходом; следующим шагом является циторедуктивная хирургия и HIPEC. После выписки пациенты будут следовать протоколу системной адъювантной химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты с карциноматозом брюшины и раком желудка, отвечающие всем критериям включения (и ни одному из критериев исключения), будут следовать следующей схеме лечения (период лечения 40 недель):
Фаза I (после одной недели имплантации перитонеального катетера; общее лечение 5-8 недель): внутрибрюшинная инфузия доцетаксела (30 мг/м2) и цисплатина (30 мг/м2) в 1000 мл физиологического раствора. Внутривенное введение 5-ФУ (200 мг/м2/сут, 7 дней в неделю в течение 2 недель) одновременно с 2 циклами внутрибрюшинного введения.
Эти пациенты получают от четырех до шести циклов НИПС. До фазы II 4-6 недель.
Фаза II: циторедукция (CR) плюс HIPEC (общая продолжительность лечения 4 недели). Максимальные усилия для оптимальной циторедукции.
HIPEC: внутрибрюшинное введение: митомицин С (15 мг/м2) плюс адриамицин (15 мг/м2) при 42-43ºC в течение 60 минут.
Внутривенное одновременное введение 5-ФУ (400 мг/м2) плюс Лейковорин (20 мг/м2) в течение 10 минут в начале перитонеальной перфузии.
Фаза III: адъювантная химиотерапия через 8-12 недель после операции. Те случаи, когда достигается оптимальная циторедукция (CC0), будут лечить системной химиотерапией: Первый день: доцетаксел (75 мг/м2), цисплатин (75 мг/м2). Дни 1-5: 5-ФУ (750 мг/м2/сут).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Испания, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson International Espana
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет
- Гистологические признаки карциноматоза брюшины при раке желудка
- Нет отдаленных метастазов
- ЭКОГ 0-1-2
- Нет противопоказаний к сложной операции.
- отсутствие других злокачественных заболеваний, кроме рака кожи (в отличие от меланомы или рака шейки матки CIN III)
- готовы согласиться и подписать ICF.
Критерий исключения:
- Нет гистологических доказательств перитонеального карциноматоза от рака желудка
- Предшествующая гастрэктомия по поводу рака желудка.
- Пациенты с раком желудка и предшествующей системной химиотерапией
- Перитонеальный рецидив вследствие рака желудка.
- Дистанционное метастазирование
- SP>2 при рекрутменте или SP>1 при операции
- предыдущее лечение лучевой терапией
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NIPS плюс HIPEC плюс адъювантная химиотерапия
|
см. дизайн
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
пациенты, достигшие оптимальной циторедукции (СС0) после Фазы II и имеющие право на завершение адъювантного лечения (Фаза III).
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
общая выживаемость у пациентов с CC0
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
общая выживаемость у пациентов, не достигших оптимальной циторедукции
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
заболеваемость и смертность
Временное ограничение: первые 30 дней после операции
|
первые 30 дней после операции
|
|
Качество жизни после фазы I и фазы II
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Перитонеальные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования брюшной полости
- Новообразования желудка
- Карцинома
- Новообразования брюшины
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-011162-29
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .