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Essai clinique sur la chimiothérapie néoadjuvante péritonéale et systémique plus HIPEC dans la carcinose gastrique (HIPEC)

18 novembre 2016 mis à jour par: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Essai clinique multicentrique exploratoire de phase II à cohorte unique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau schéma de traitement par chimiothérapie systémique et péritonéale plus cytoréduction et traitement adjuvant HIPEC Plus chez des patients atteints de carcinose péritonéale due à un cancer gastrique

Mise en place d'une stratégie curative de traitement dans la carcinose péritonéale du cancer gastrique. L'objectif est d'obtenir un niveau de preuve 1C (patient décédé avec un traitement "standard", avec ce traitement certains d'entre eux survivent) en termes de survie sans maladie et de survie globale.

Méthodologie : prospective, phase II, multicentrique en Espagne. Recrutement de 50 patients (pour en avoir 31 sous traitement) en trois ans. Cette stratégie est basée sur la chimiothérapie néoadjuvante systémique plus intrapéritonéale et intraveineuse simultanée (NIPS), pour traiter la maladie péritonéale par approche bidirectionnelle ; la prochaine étape est la chirurgie cytoréductive et l'HIPEC. Une fois les patients sortis, ils suivront un protocole de chimiothérapie systémique adjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de carcinose péritonéale avec cancer gastrique qui répondent à tous les critères d'inclusion (et aucun d'exclusion) suivront le schéma de traitement suivant (période de traitement de 40 semaines) :

Phase I (après une semaine d'implantation du cathéter péritonéal ; traitement total 5 à 8 semaines) : perfusion intrapéritonéale de docétaxel (30 mg/m2) et de cisplatine (30 mg/m2) dans 1 000 cc de solution saline. Administration intraveineuse 5-FU (200 mg/m2/jour, 7 jours sur 7 pendant 2 semaines) simultanément avec 2 cycles d'administration intrapéritonéale.

Ces patients reçoivent entre quatre et six cycles de NIPS. Jusqu'à la phase II 4-6 semaines.

Phase II : cytoréduction (CR) plus HIPEC (traitement total de 4 semaines). Efforts maximaux pour une cytoréduction optimale.

HIPEC : administration intrapéritonéale : mytomicine C (15 mg/m2) plus adriamycine (15 mg/m2) à 42-43 °C pendant 60 minutes.

Administration intraveineuse simultanée de 5-FU (400 mg/m2) plus Leucovorine (20 mg/m2) pendant 10 minutes au début de la perfusion péritonéale.

Phase III : chimiothérapie adjuvante 8 à 12 semaines après la chirurgie. Les cas atteignant une cytoréduction optimale (CC0) seront traités par chimiothérapie systémique : Premier jour : docétaxel (75 mg/m2) cisplatine (75 mg/m2). Jours 1 à 5 : 5-FU (750 mg/m2/j).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 62 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans
  • Preuve histologique de carcinomatose péritonéale du cancer gastrique
  • Pas de métastase à distance
  • ECOG 0-1-2
  • Pas de contre-indication pour une chirurgie complexe
  • aucune autre maladie maligne sauf le cancer de la peau (différent du mélanome ou du cancer du col de l'utérus CIN III)
  • prêt à consentir et à signer l'ICF.

Critère d'exclusion:

  • Aucune preuve histologique de carcinose péritonéale due au cancer gastrique
  • Précédent Gastrectomie due à un cancer gastrique.
  • Patients atteints d'un cancer gastrique et ayant déjà reçu une chimiothérapie systémique
  • Récidive péritonéale due à un cancer gastrique.
  • Métastase à distance
  • SP>2 au recrutement ou SP>1 à la chirurgie
  • traitement de radiothérapie antérieur
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NIPS plus HIPEC plus chimiothérapie adjuvante
Autre: Chimiothérapie intrapéritonéale et systémique plus cytoréduction maximale plus HIPEC
voir Conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: 36 mois
patients ayant atteint une cytoréduction optimale (CC0) après la Phase II et éligibles pour terminer le traitement adjuvant (Phase III).
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: 36 mois
36 mois
survie globale chez les patients atteints de CC0
Délai: 36 mois
36 mois
survie globale chez les patients qui n'ont pas atteint une cytoréduction optimale
Délai: 36 mois
36 mois
la morbidité et la mortalité
Délai: 30 premiers jours après l'intervention chirurgicale
30 premiers jours après l'intervention chirurgicale
Qualité de vie après la phase I et la phase II
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2011

Première publication (Estimation)

27 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-011162-29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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