Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus neoadjuvantista vatsakalvon ja systeemistä kemoterapiaa Plus HIPEC:stä mahakarsinomatoosissa (HIPEC)

perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Vaiheen II monikeskustutkimus, yhden kohortin kliininen tutkimus uuden hoitojärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi systeemisellä ja peritoneaalisella kemoterapialla sekä sytoreduktiolla ja HIPEC Plus -adjuvanttihoidolla potilailla, joilla on mahasyövän aiheuttamaa vatsakalvon karsinomatoosia

Mahasyövän peritoneaalisen karsinomatoosin parantavan hoitostrategian toteuttaminen. Tavoitteena on saada 1C-tason näyttöä (potilas kuoli "standardihoidolla, tällä hoidolla osa heistä selviää) taudista vapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen.

Metodologia: prospektiivinen, vaihe II, monikeskus Espanjassa. 50 potilaan rekrytointi (31 hoidossa) kolmen vuoden aikana. Tämä strategia perustuu systeemiseen neoadjuvanttiin sekä samanaikaiseen intraperitoneaaliseen ja suonensisäiseen kemoterapiaan (NIPS), jolla hoidetaan peritoneaalista sairautta kaksisuuntaisella lähestymistavalla; seuraava vaihe on sytoreduktiivinen leikkaus ja HIPEC. Kun potilaat on kotiutettu, he noudattavat systeemistä adjuvanttikemoterapiaprotokollaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on vatsakalvosyöpä ja mahasyöpä ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit (eikä yksikään poissulkemiskriteeri), noudattavat seuraavaa hoitosuunnitelmaa (40 viikon hoitojakso):

Vaihe I (yhden viikon peritoneaalikatetri-istutuksen jälkeen; kokonaishoito 5-8 viikkoa): Docetaxelin (30 mg/m2) ja sisplatiinin (30 mg/m2) intraperitoneaalinen infuusio 1000 cm3:ssa suolaliuosta. Laskimonsisäinen anto 5-FU:ta (200 mg/m2/päivä, 7 päivää viikossa 2 viikon ajan) samanaikaisesti kahden vatsakalvonsisäisen antosyklin kanssa.

Nämä potilaat saavat neljästä kuuteen NIPS-sykliä. Vaiheeseen II 4-6 viikkoa.

Vaihe II: sytoreduktio (CR) plus HIPEC (kokonaishoito 4 viikkoa). Maksimaaliset pyrkimykset optimaaliseen sytoreduktioon.

HIPEC: vatsaontelonsisäinen anto: Mytomysiini C (15 mg/m2) plus adriamysiini (15 mg/m2) 42-43 ºC:ssa 60 minuutin ajan.

Laskimonsisäinen annostelu samanaikaisesti 5-FU:ta (400 mg/m2) ja Leucovoriinia (20 mg/m2) 10 minuutin ajan peritoneaalisen perfuusion alussa.

Vaihe III: Adjuvanttikemoterapia 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen. Optimaalisen sytoreduktion (CC0) saavuttaneet tapaukset hoidetaan systeemisellä kemoterapialla: Ensimmäinen päivä: Doketakseli (75 mg/m2) Sisplatiini (75 mg/m2). Päivät 1-5: 5-FU (750 mg/m2/d).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
  • Histologiset todisteet mahasyövän aiheuttamasta peritoneaalisesta karsinomatoosista
  • Ei etämetastaasseja
  • ECOG 0-1-2
  • Ei vasta-aiheita monimutkaiselle leikkaukselle
  • ei muita pahanlaatuisia sairauksia paitsi ihosyöpä (eri kuin melanooma tai kohdunkaulan syöpä CIN III)
  • halukas suostumaan ja allekirjoittamaan ICF:n.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei histologisia todisteita mahasyövän aiheuttamasta peritoneaalisesta karsinomatoosista
  • Aiempi mahalaukun poisto mahasyövän vuoksi.
  • Potilaat, joilla on mahasyöpä ja aikaisempi systeeminen kemoterapia
  • Peritoneaalinen uusiutuminen mahasyövän vuoksi.
  • Etäisyys metastaasit
  • SP >2 rekrytoinnin yhteydessä tai SP>1 leikkauksessa
  • aikaisempaa sädehoitoa
  • raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NIPS ja HIPEC sekä adjuvanttikemoterapia
Muut: Intraperitoneaalinen ja systeeminen kemoterapia sekä maksimaalinen sytoreduktio plus HIPEC
katso Suunnittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
potilaat, jotka saavuttivat optimaalisen sytoreduktion (CC0) vaiheen II jälkeen ja jotka ovat kelvollisia täydentämään adjuvanttihoitoa (vaihe III).
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on CC0
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
kokonaiseloonjääminen potilailla, jotka eivät saavuttaneet optimaalista sytoreduktiota
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen
ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu vaiheen I ja vaiheen II jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Yhteistyökumppanit

Instituto de Salud Carlos III

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-011162-29

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa