Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg ved Neoadjuvant Peritoneal og Systemisk Kemoterapi Plus HIPEC i gastrisk karcinomatose (HIPEC)

18. november 2016 opdateret af: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Fase II multicentrisk udforskende enkelt kohorte klinisk forsøg for at vurdere effektivitet og sikkerhed på et nyt behandlingsskema ved systemisk og peritoneal kemoterapi plus cytoreduktion og HIPEC Plus adjuverende behandling hos patienter med peritoneal karcinomatose fra gastrisk cancer

Implementering af en helbredende strategi for behandling af peritoneal carcinomatose af mavekræft. Målet er at få 1C niveau af evidens (patienten døde med "standard" behandling, med denne behandling overlever nogle af dem) i form af sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Metode: prospektiv, fase II, multicentrisk i Spanien. Rekruttering af 50 patienter (for at have 31 i behandling) på tre år. Denne strategi er baseret på neoadjuverende systemisk plus samtidig intraperitoneal og intravenøs kemoterapi (NIPS), til behandling af peritoneal sygdom ved bi-direktionel tilgang; næste skridt er cytoreduktiv kirurgi og HIPEC. Når patienterne er udskrevet, vil de følge en systemisk adjuverende kemoterapiprotokol.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med peritoneal carcinomatose med gastrisk cancer, som opfylder alle inklusionskriterier (og ingen udelukkelse), vil følge næste behandlingsskema (40 ugers behandlingsperiode):

Fase I (efter en uges peritoneal kateterimplantation; samlet behandling 5-8 uger): intraperitoneal infusion af Docetaxel (30 mg/m2) og Cisplatin (30 mg/m2) i 1000 cc saltvand. Intravenøs administration 5-FU (200 mg/m2/Dag, 7 dage om ugen i 2 uger) samtidig med 2 cyklusser af intraperitoneal administration.

Disse patienter modtager mellem fire og seks cyklusser af NIPS. Indtil fase II 4-6 uger.

Fase II:cytoreduktion (CR) plus HIPEC (samlet behandling 4 uger). Maksimal indsats for optimal cytoreduktion.

HIPEC: intraperitoneal administration: Mytomicin C (15mg/m2) plus Adriamycin (15mg/m2) ved 42-43ºC i 60 minutter.

Intravenøs samtidig administration af 5-FU (400mg/m2) plus Leucovorin (20mg/m2) i 10 minutter ved begyndelsen af ​​peritoneal perfusion.

Fase III: adjuverende kemoterapi 8-12 uger efter operationen. De tilfælde, der opnår optimal cytoreduktion (CC0), vil blive behandlet med systemisk kemoterapi: Første dag: Docetaxel (75 mg/m2) Cisplatin (75 mg/m2). Dage 1-5: 5-FU (750 mg/m2/d).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-65 år
  • Histologiske beviser for peritoneal carcinomatose fra mavekræft
  • Ingen afstandsmetastaser
  • ECOG 0-1-2
  • Ingen kontraindikation for kompleks kirurgi
  • ingen anden ondartet sygdom undtagen hudkræft (forskellig fra melanom eller livmoderhalskræft CIN III)
  • villig til at give samtykke og underskrive ICF.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen histologisk evidens for peritoneal carcinomatose fra mavekræft
  • Tidligere Gastrectomi på grund af mavekræft.
  • Patienter med gastrisk cancer og tidligere systemisk kemoterapi
  • Peritoneal recidiv på grund af mavekræft.
  • Afstandsmetastaser
  • SP >2 ved rekruttering eller SP>1 ved operation
  • tidligere strålebehandling
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIPS plus HIPEC plus adjuverende kemoterapi
Andet: Intraperitoneal og systemisk kemoterapi plus maksimal cytoreduktion plus HIPEC
se Design

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
patienter, der nåede optimal cytoreduktion (CC0) efter fase II og kvalificerede til fuldstændig adjuverende behandling (fase III).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
samlet overlevelse hos patienter med CC0
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
samlet overlevelse hos patienter, som ikke nåede optimal cytoreduktion
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
morbiditet og dødelighed
Tidsramme: første 30 dage efter operationen
første 30 dage efter operationen
Livskvalitet efter fase I og fase II
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2011

Først opslået (Skøn)

27. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-011162-29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Intraperitoneal og systemisk kemoterapi plus maksimal cytoreduktion plus HIPEC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner