Ensaio Clínico em Quimioterapia Peritoneal e Sistêmica Neoadjuvante Mais HIPEC em Carcinomatose Gástrica (HIPEC)
Ensaio Clínico Exploratório Multicêntrico de Fase II de Coorte Única para Avaliar a Eficácia e Segurança de um Novo Esquema de Tratamento por Quimioterapia Sistêmica e Peritoneal Mais Citorredução e Tratamento Adjuvante HIPEC Plus em Pacientes com Carcinomatose Peritoneal de Câncer Gástrico
Implementação de uma estratégia curativa de tratamento na carcinomatose peritoneal do câncer gástrico. O objetivo é obter nível de evidência 1C (o paciente morreu com o tratamento "padrão", com este tratamento alguns deles sobrevivem) em termos de sobrevida livre de doença e sobrevida global.
Metodologia: prospectiva, fase II, multicêntrica na Espanha. Recrutamento de 50 pacientes (ter 31 em tratamento) em três anos. Esta estratégia é baseada em quimioterapia sistêmica neoadjuvante mais intraperitoneal e intravenosa simultânea (NIPS), para tratar a doença peritoneal por abordagem bidirecional; o próximo passo é a cirurgia citorredutora e HIPEC. Uma vez que os pacientes recebam alta, eles seguirão um protocolo de quimioterapia adjuvante sistêmica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com carcinomatose peritoneal com câncer gástrico que atendem a todos os critérios de inclusão (e nenhum de exclusão) seguirão o próximo esquema de tratamento (período de 40 semanas de tratamento):
Fase I (após uma semana de implante de cateter peritoneal; tratamento total 5-8 semanas): infusão intraperitoneal de Docetaxel (30 mg/m2) e Cisplatina (30mg/m2) em 1000 cc de soro fisiológico. Administração intravenosa de 5-FU (200 mg/m2/dia, 7 dias por semana durante 2 semanas) simultaneamente com 2 ciclos de administração intraperitoneal.
Esses pacientes recebem entre quatro e seis ciclos de NIPS. Até a fase II 4-6 semanas.
Fase II: citorredução (CR) mais HIPEC (tratamento total 4 semanas). Esforços máximos para otimizar a citorredução.
HIPEC: administração intraperitoneal: Mitomicina C (15mg/m2) mais Adriamicina (15mg/m2) a 42-43ºC por 60 minutos.
Administração intravenosa simultânea de 5-FU (400mg/m2) mais Leucovorina (20mg/m2) por 10 minutos no início da perfusão peritoneal.
Fase III: quimioterapia adjuvante 8-12 semanas após a cirurgia. Os casos que atingirem citorredução ótima (CC0) serão tratados com quimioterapia sistêmica: Primeiro dia: Docetaxel (75 mg/m2) Cisplatina (75mg/m2). Dias 1-5: 5-FU (750mg/m2/d).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson International Espana
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- Evidência histológica de carcinomatose peritoneal por câncer gástrico
- Sem metástase à distância
- ECOG 0-1-2
- Sem contra-indicação para cirurgias complexas
- nenhuma outra doença maligna, exceto câncer de pele (diferente de melanoma ou câncer de colo do útero NIC III)
- dispostos a consentir e assinar o ICF.
Critério de exclusão:
- Nenhuma evidência histológica de carcinomatose peritoneal por câncer gástrico
- Gastrectomia prévia por câncer gástrico.
- Pacientes com câncer gástrico e quimioterapia sistêmica prévia
- Recidiva peritoneal por câncer gástrico.
- Metástase à distância
- SP >2 no recrutamento ou SP>1 na cirurgia
- tratamento de radioterapia anterior
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NIPS mais HIPEC mais quimioterapia adjuvante
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veja Desenho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevivência livre de doença
Prazo: 36 meses
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pacientes que atingiram a citorredução ideal (CC0) após a Fase II e elegíveis para completar o tratamento adjuvante (Fase III).
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: 36 meses
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36 meses
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sobrevida global em pacientes com CC0
Prazo: 36 meses
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36 meses
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sobrevida global em pacientes que não atingiram a citorredução ideal
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Morbidade e mortalidade
Prazo: primeiros 30 dias após o procedimento cirúrgico
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primeiros 30 dias após o procedimento cirúrgico
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Qualidade de vida após fase I e fase II
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias Abdominais
- Neoplasias do Estômago
- Carcinoma
- Neoplasias Peritoneais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-011162-29
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