Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur neoadjuvanten peritonealen und systemischen Chemotherapie plus HIPEC bei Magenkarzinose (HIPEC)

18. November 2016 aktualisiert von: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Multizentrische explorative klinische Phase-II-Studie an einer Kohorte zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Behandlungsschemas durch systemische und peritoneale Chemotherapie plus Zytoreduktion und HIPEC plus adjuvante Behandlung bei Patienten mit Peritonealkarzinose durch Magenkrebs

Umsetzung einer kurativen Behandlungsstrategie bei Peritonealkarzinose von Magenkrebs. Das Ziel ist es, das 1C-Evidenzniveau (Patienten starben mit "Standard"-Behandlung, einige von ihnen überleben mit dieser Behandlung) in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben zu erreichen.

Methodik: prospektiv, Phase II, multizentrisch in Spanien. Rekrutierung von 50 Patienten (um 31 in Behandlung zu haben) in drei Jahren. Diese Strategie basiert auf neoadjuvanter systemischer plus gleichzeitiger intraperitonealer und intravenöser Chemotherapie (NIPS), um Peritonealerkrankungen durch einen bidirektionalen Ansatz zu behandeln; Der nächste Schritt ist die zytoreduktive Chirurgie und HIPEC. Sobald die Patienten entlassen werden, folgen sie einem systemischen adjuvanten Chemotherapieprotokoll.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Peritonealkarzinose mit Magenkrebs, die alle Einschlusskriterien (und keines der Ausschlusskriterien) erfüllen, folgen dem nächsten Behandlungsschema (40-wöchige Behandlungsdauer):

Phase I (nach einer Woche Peritonealkatheter-Implantation; Gesamtbehandlung 5–8 Wochen): intraperitoneale Infusion von Docetaxel (30 mg/m2) und Cisplatin (30 mg/m2) in 1000 ml Kochsalzlösung. Intravenöse Verabreichung von 5-FU (200 mg/m2/Tag, 7 Tage die Woche für 2 Wochen) gleichzeitig mit 2 Zyklen der intraperitonealen Verabreichung.

Diese Patienten erhalten zwischen vier und sechs NIPS-Zyklen. Bis Phase II 4-6 Wochen.

Phase II: Zytoreduktion (CR) plus HIPEC (Gesamtbehandlung 4 Wochen). Maximale Anstrengungen zur optimalen Zytoreduktion.

HIPEC: intraperitoneale Verabreichung: Mytomicin C (15 mg/m2) plus Adriamycin (15 mg/m2) bei 42–43 °C für 60 Minuten.

Gleichzeitige intravenöse Verabreichung von 5-FU (400 mg/m2) plus Leucovorin (20 mg/m2) für 10 Minuten zu Beginn der Peritonealperfusion.

Phase III: adjuvante Chemotherapie 8-12 Wochen nach der Operation. Die Fälle, die eine optimale Zytoreduktion (CC0) erreichen, werden mit einer systemischen Chemotherapie behandelt: Erster Tag: Docetaxel (75 mg/m2) Cisplatin (75 mg/m2). Tage 1-5: 5-FU (750 mg/m2/d).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren
  • Histologischer Nachweis einer Peritonealkarzinose durch Magenkrebs
  • Keine Fernmetastasen
  • ECOG 0-1-2
  • Keine Kontraindikation für komplexe Operationen
  • keine andere bösartige Erkrankung außer Hautkrebs (anders als Melanom oder Gebärmutterhalskrebs CIN III)
  • bereit, ICF zuzustimmen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Kein histologischer Nachweis einer Peritonealkarzinose durch Magenkrebs
  • Vorherige Gastrektomie aufgrund von Magenkrebs.
  • Patienten mit Magenkrebs und vorheriger systemischer Chemotherapie
  • Peritonealrezidiv aufgrund von Magenkrebs.
  • Fernmetastasen
  • SP > 2 bei der Rekrutierung oder SP > 1 bei der Operation
  • vorangegangene Strahlentherapie
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIPS plus HIPEC plus adjuvante Chemotherapie
Sonstiges: Intraperitoneale und systemische Chemotherapie plus maximale Zytoreduktion plus HIPEC
siehe Gestaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Patienten, die nach Phase II eine optimale Zytoreduktion (CC0) erreicht haben und für den Abschluss der adjuvanten Behandlung (Phase III) in Frage kommen.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Gesamtüberleben bei Patienten mit CC0
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Gesamtüberleben bei Patienten, die keine optimale Zytoreduktion erreichten
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: ersten 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
ersten 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Lebensqualität nach Phase I und Phase II
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-011162-29

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren