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Studio clinico presso chemioterapia peritoneale e sistemica neoadiuvante più HIPEC nella carcinomatosi gastrica (HIPEC)

18 novembre 2016 aggiornato da: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Sperimentazione clinica di coorte singola esplorativa multicentrica di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo schema di trattamento mediante chemioterapia sistemica e peritoneale più citoriduzione e HIPEC più trattamento adiuvante in pazienti con carcinomatosi peritoneale da carcinoma gastrico

Attuazione di una strategia curativa di trattamento nella carcinomatosi peritoneale del cancro gastrico. L'obiettivo è ottenere un livello di evidenza 1C (il paziente è deceduto con il trattamento "standard", con questo trattamento alcuni di loro sopravvivono) in termini di sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale.

Metodologia: prospettica, fase II, multicentrica in Spagna. Reclutamento di 50 pazienti (per averne 31 in cura) in tre anni. Questa strategia si basa sulla chemioterapia sistemica neoadiuvante più simultanea intraperitoneale ed endovenosa (NIPS), per il trattamento della malattia peritoneale mediante approccio bidirezionale; il passo successivo è la chirurgia citoriduttiva e l'HIPEC. Una volta dimessi, i pazienti seguiranno un protocollo di chemioterapia sistemica adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinomatosi peritoneale con carcinoma gastrico che soddisfano tutti i criteri di inclusione (e nessuno di esclusione) seguiranno il successivo schema di trattamento (periodo di trattamento di 40 settimane):

Fase I (dopo una settimana dall'impianto del catetere peritoneale; trattamento totale 5-8 settimane): infusione intraperitoneale di Docetaxel (30 mg/m2) e Cisplatino (30 mg/m2) in 1000 cc di soluzione fisiologica. Somministrazione endovenosa di 5-FU (200 mg/m2/giorno, 7 giorni a settimana per 2 settimane) contemporaneamente a 2 cicli di somministrazione intraperitoneale.

Questi pazienti ricevono da quattro a sei cicli di NIPS. Fino alla fase II 4-6 settimane.

Fase II: citoriduzione (CR) più HIPEC (trattamento totale 4 settimane). Sforzi massimi per una citoriduzione ottimale.

HIPEC: somministrazione intraperitoneale: Mitomicina C (15mg/m2) più Adriamicina (15mg/m2) a 42-43ºC per 60 minuti.

Somministrazione endovenosa contemporanea di 5-FU (400 mg/m2) più Leucovorin (20 mg/m2) per 10 minuti all'inizio della perfusione peritoneale.

Fase III: chemioterapia adiuvante 8-12 settimane dopo l'intervento chirurgico. Quei casi che raggiungono la citoriduzione ottimale (CC0) saranno trattati con chemioterapia sistemica: Primo giorno: Docetaxel (75 mg/m2) Cisplatino (75 mg/m2). Giorni 1-5: 5-FU (750 mg/m2/giorno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Evidenza istologica di carcinomatosi peritoneale da cancro gastrico
  • Nessuna metastasi a distanza
  • ECOG 0-1-2
  • Nessuna controindicazione per interventi chirurgici complessi
  • nessun'altra malattia maligna eccetto il cancro della pelle (diverso dal melanoma o dal cancro della cervice CIN III)
  • disposto ad acconsentire e firmare ICF.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna evidenza istologica di carcinomatosi peritoneale da cancro gastrico
  • Precedente Gastrectomia a causa di cancro gastrico.
  • Pazienti con cancro gastrico e precedente chemioterapia sistemica
  • Recidiva peritoneale dovuta a cancro gastrico.
  • Metastasi a distanza
  • SP>2 al momento del reclutamento o SP>1 all'intervento
  • precedente trattamento radioterapico
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NIPS più HIPEC più chemioterapia adiuvante
Altro: Chemioterapia intraperitoneale e sistemica più massima citoriduzione più HIPEC
vedi Disegno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 36 mesi
pazienti che hanno raggiunto la citoriduzione ottimale (CC0) dopo la Fase II e idonei a completare il trattamento adiuvante (Fase III).
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
sopravvivenza globale nei pazienti con CC0
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
sopravvivenza globale nei pazienti che non hanno raggiunto la citoriduzione ottimale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
morbilità e mortalità
Lasso di tempo: primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita dopo la fase I e la fase II
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-011162-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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