Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne w neoadjuwantowej chemioterapii otrzewnowej i systemowej plus HIPEC w raku żołądka (HIPEC)

18 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Wieloośrodkowe eksploracyjne badanie kliniczne fazy II z pojedynczą kohortą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowego schematu leczenia obejmującego systemową i otrzewnową chemioterapię plus cytoredukcję i leczenie uzupełniające HIPEC plus u pacjentów z rakiem otrzewnej spowodowanym rakiem żołądka

Wdrożenie strategii leczniczej leczenia raka otrzewnej w raku żołądka. Celem jest uzyskanie poziomu dowodów 1C (pacjent zmarł przy „standardowym” leczeniu, dzięki temu leczeniu niektórzy z nich przeżyli) pod względem przeżycia wolnego od choroby i całkowitego przeżycia.

Metodologia: prospektywna, faza II, wieloośrodkowa w Hiszpanii. Rekrutacja 50 pacjentów (aby mieć 31 na leczeniu) w ciągu trzech lat. Strategia ta opiera się na systemowej neoadjuwantowej chemioterapii oraz równoczesnej chemioterapii dootrzewnowej i dożylnej (NIPS) w celu leczenia choroby otrzewnej metodą dwukierunkową; kolejnym krokiem jest operacja cytoredukcyjna i HIPEC. Po wypisaniu pacjenci będą postępować zgodnie z protokołem ogólnoustrojowej chemioterapii adjuwantowej.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem otrzewnej z rakiem żołądka, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia (i żadnego wykluczenia), będą podlegać kolejnemu schematowi leczenia (okres leczenia 40 tygodni):

Faza I (po tygodniu implantacji cewnika otrzewnowego; całkowite leczenie 5-8 tygodni): wlew dootrzewnowy Docetakselu (30 mg/m2) i Cisplatyny (30 mg/m2) w 1000 cc soli fizjologicznej. Podanie dożylne 5-FU (200 mg/m2/dzień, 7 dni w tygodniu przez 2 tygodnie) jednocześnie z 2 cyklami podawania dootrzewnowego.

Pacjenci ci otrzymują od czterech do sześciu cykli NIPS. Do fazy II 4-6 tygodni.

Faza II: cytoredukcja (CR) plus HIPEC (całkowite leczenie 4 tygodnie). Maksymalne wysiłki dla optymalnej cytoredukcji.

HIPEC: podanie dootrzewnowe: Mytomycyna C (15 mg/m2) plus Adriamycyna (15 mg/m2) w temperaturze 42-43ºC przez 60 minut.

Jednoczesne podanie dożylne 5-FU (400mg/m2) plus leukoworyna (20mg/m2) przez 10 minut na początku perfuzji otrzewnowej.

Faza III: chemioterapia adjuwantowa 8-12 tygodni po operacji. W przypadku osiągnięcia optymalnej cytoredukcji (CC0) zostanie zastosowana chemioterapia ogólnoustrojowa: Pierwszy dzień: Docetaksel (75 mg/m2) Cisplatyna (75 mg/m2). Dni 1-5: 5-FU (750 mg/m2/dzień).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
  • Histologiczne dowody raka otrzewnej z raka żołądka
  • Brak przerzutów na odległość
  • ECOG 0-1-2
  • Brak przeciwwskazań do skomplikowanych operacji
  • żadna inna choroba nowotworowa z wyjątkiem raka skóry (innego niż czerniak lub rak szyjki macicy CIN III)
  • chętny do wyrażenia zgody i podpisania ICF.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dowodów histologicznych na raka otrzewnej z powodu raka żołądka
  • Poprzedni Gastrektomia z powodu raka żołądka.
  • Pacjenci z rakiem żołądka i przebytą chemioterapią systemową
  • Nawrót otrzewnej z powodu raka żołądka.
  • Przerzuty na odległość
  • SP >2 podczas rekrutacji lub SP>1 podczas operacji
  • poprzednia radioterapia
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NIPS plus HIPEC plus chemioterapia adjuwantowa
Inny: Chemioterapia dootrzewnowa i ogólnoustrojowa plus maksymalna cytoredukcja plus HIPEC
zobacz Projektowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
pacjenci, którzy osiągnęli optymalną cytoredukcję (CC0) po fazie II i kwalifikują się do zakończenia leczenia uzupełniającego (faza III).
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
całkowite przeżycie u pacjentów z CC0
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
całkowity czas przeżycia u pacjentów, u których nie osiągnięto optymalnej cytoredukcji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po zabiegu chirurgicznym
pierwsze 30 dni po zabiegu chirurgicznym
Jakość życia po fazie I i fazie II
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-011162-29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj