Klinická studie neoadjuvantní peritoneální a systémové chemoterapie plus HIPEC u karcinomatózy žaludku (HIPEC)
Fáze II multicentrická explorativní jednokohortová klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti nového léčebného schématu pomocí systémové a peritoneální chemoterapie plus cytoredukce a HIPEC plus adjuvantní léčby u pacientů s peritoneální karcinomatózou z rakoviny žaludku
Implementace kurativní strategie léčby u peritoneální karcinomatózy karcinomu žaludku. Cílem je získat 1C úroveň důkazu (pacient zemřel při „standardní“ léčbě, s touto léčbou někteří přežijí) z hlediska přežití bez onemocnění a celkového přežití.
Metodologie: prospektivní, fáze II, multicentrická ve Španělsku. Nábor 50 pacientů (aby bylo léčeno 31) během tří let. Tato strategie je založena na neoadjuvantní systémové plus simultánní intraperitoneální a intravenózní chemoterapii (NIPS) k léčbě peritoneálního onemocnění obousměrným přístupem; dalším krokem je cytoredukční chirurgie a HIPEC. Jakmile budou pacienti propuštěni, budou se řídit protokolem systémové adjuvantní chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti s peritoneální karcinomatózou s rakovinou žaludku, kteří splňují všechna zařazovací kritéria (a žádné vylučovací), budou následovat další léčebné schéma (40týdenní období léčby):
Fáze I (po jednom týdnu implantace peritoneálního katétru; celková léčba 5-8 týdnů): intraperitoneální infuze docetaxelu (30 mg/m2) a cisplatiny (30 mg/m2) v 1000 ml fyziologického roztoku. Intravenózní podání 5-FU (200 mg/m2/den, 7 dní v týdnu po dobu 2 týdnů) současně se 2 cykly intraperitoneálního podání.
Tito pacienti dostávají čtyři až šest cyklů NIPS. Do fáze II 4-6 týdnů.
Fáze II:cytoredukce (CR) plus HIPEC (celková léčba 4 týdny). Maximální úsilí o optimální cytoredukci.
HIPEC: intraperitoneální podání: Mytomicin C (15 mg/m2) plus Adriamycin (15 mg/m2) při 42-43ºC po dobu 60 minut.
Současné intravenózní podání 5-FU (400 mg/m2) plus Leukovorin (20 mg/m2) po dobu 10 minut na začátku peritoneální perfuze.
Fáze III: adjuvantní chemoterapie 8-12 týdnů po operaci. Případy, které dosáhnou optimální cytoredukce (CC0), budou léčeny systémovou chemoterapií: První den: Docetaxel (75 mg/m2) Cisplatina (75 mg/m2). Dny 1-5: 5-FU (750 mg/m2/d).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson International Espana
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-65 let
- Histologický důkaz peritoneální karcinomatózy z rakoviny žaludku
- Žádné vzdálené metastázy
- ECOG 0-1-2
- Žádné kontraindikace pro složitou operaci
- žádné jiné maligní onemocnění kromě rakoviny kůže (odlišné od melanomu nebo rakoviny děložního čípku CIN III)
- ochoten souhlasit a podepsat ICF.
Kritéria vyloučení:
- Žádný histologický důkaz peritoneální karcinomatózy z rakoviny žaludku
- Předchozí gastrektomie kvůli rakovině žaludku.
- Pacienti s rakovinou žaludku a předchozí systémovou chemoterapií
- Peritoneální recidiva v důsledku rakoviny žaludku.
- Dálkové metastázy
- SP >2 při náboru nebo SP >1 při operaci
- předchozí radioterapeutická léčba
- těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NIPS plus HIPEC plus adjuvantní chemoterapie
|
viz Design
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
|
pacienti, kteří dosáhli optimální cytoredukce (CC0) po II. fázi a byli způsobilí dokončit adjuvantní léčbu (fáze III).
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
celkové přežití u pacientů s CC0
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
celkové přežití u pacientů, kteří nedosáhli optimální cytoredukce
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
nemocnost a mortalita
Časové okno: prvních 30 dnů po operaci
|
prvních 30 dnů po operaci
|
|
Kvalita života po I. a II. fázi
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Peritoneální onemocnění
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary břicha
- Novotvary žaludku
- Karcinom
- Peritoneální novotvary
Další identifikační čísla studie
- 2009-011162-29
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .