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トマトの消費と高密度リポタンパク質 - コレステロール

2013年2月23日 更新者:Daniel Cuevas-Ramos、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

血清高密度リポタンパク質コレステロールレベルに対するトマト消費の影響。無作為化、非盲検、単盲検、臨床試験

  • これは無作為化、非盲検、単盲検の臨床試験です
  • この研究では、トマトの消費が血清 HDL コレステロール値に及ぼす影響を評価しました。
  • 仮説は、1 か月間に毎日 2 個のトマトが HDL-c レベルを上昇させるというものでした。
  • トマトのプラセボはできないので、対照グループには同じ割合のキュウリが与えられます。 2) キュウリにはリコピンが含まれていません。 3) 両方とも同様に調製できます。 4) 必要な量を同じ方法で測定できます。
  • 介入は 1 か月間行われ、無作為化によって割り当てられました。
  • 臨床的および生化学的評価を行った担当者は、介入について盲検化されました。
  • 脂質プロファイルは、介入の前後に測定されました。
  • 統計分析では、毎日の身体活動、食事、魚やアルコール飲料の摂取、喫煙状況などの交絡因子が考慮されました。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患 (CVD) は世界中で主な死因であり (1)、その発症に関連する危険因子がよく知られています。 低高密度リポタンパク質-コレステロール (HDL-c) は、CVD に関連する最も一般的な脂質異常の 1 つです (2)。 低 HDL-c は現在、HDL-c 値が男性で 40 mg/dL 未満、女性で 50 mg/dL 未満と定義されています (3)。 低 HDL-c に関連する要因は、喫煙 (4)、高トリグリセリド (5)、座りっぱなしのライフスタイル (6)、およびインスリン抵抗性 (7) です。 HDL-c 濃度を高めるための非薬理学的戦略は、アルコール (8) と魚の消費 (9)、減量 (3)、身体活動の増加 (10)、および禁煙 (8) です。 これらの戦略の一部は、HDL-c が低い患者には適用できないか、実行するのが困難です。 さらに、低所得国では、これらの介入は一般の人々にとって費用がかかる可能性があります。 野菜の消費は、低 HDL-c を治療するためのより手頃で利用しやすい選択肢になる可能性があります。 疫学的証拠は、野菜の大量摂取が心血管疾患のリスクを軽減することを示しており (11)、特にトマトベースの製品が注目されています. トマトの主要なカロテノイドであるリコピン (12) が、アテローム性動脈硬化症や CVD の予防において他のカロテノイドよりも重要である可能性があることを、いくつかの疫学研究からの証拠が示しています (13、14)。 トマトベースの製品を 1 週間に 7 食分以上摂取すると、CVD の相対リスクが 30% 減少することがわかっています (15)。 トマトが豊富な食事による血管の健康への潜在的な利点は、動脈内膜壁の厚さの低下 (13, 16)、LDL コレステロール値の低下 (17)、炎症および血管内皮機能不全のマーカーとの逆相関 (18) に関連している可能性があります。 . ただし、HDL-c レベルは、トマトの消費によってプラスの影響を受ける可能性もあります。 パイロット研究では、トマト ジュースの消費は 1 か月後に HDL-c を増加させないことがわかりました (未発表のデータ)。この発見は、別のグループによって最近報告されました (19)。 対照的に、他の研究では、生のトマトを毎日 300g 摂取すると、1 か月間で HDL-c レベルが 15.2% 大幅に増加することが示されました (20)。 ただし、この研究は対照も盲検も無作為化もされていません。 ローマトマトの消費は、HDL-cレベルを改善するためのアクセス可能な介入になる可能性があります。ただし、この関連性を評価するには、縦断的な臨床試験が必要です。 したがって、無作為化非盲検単一盲検臨床試験を実施して、1 か月間、1 日 2 個の未調理のトマト (14 人前/週) を消費することが HDL-c に好ましい効果をもたらすかどうかを具体的に評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tlalpan
      • Mexico、Tlalpan、メキシコ、14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HDL-cが40mg/dl未満の男性
  • HDL-cが50mg/dl未満の女性
  • 18歳から65歳までの年齢
  • 署名されたインフォームドコンセントによる参加の受諾

除外基準:

以前の診断:

  • 糖尿病、
  • 高血圧,
  • 腎臓、肝臓または心臓の機能不全、
  • 高尿酸血症、
  • 高アンドロゲン性無排卵、
  • 甲状腺機能障害(甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症)、
  • 適切に飲み込むことが困難、または
  • 過去 6 か月間の入院。

さらに、フィブラート、スタチン、ニコチン酸、ステロイド、アロプリノール、ホルモン補充療法(テストステロン、エストロゲンまたはプロゲステロン)、メトホルミン、その他の経口血糖降下薬、インスリン、シブトラミン、またはオルリスタット治療による現在の治療を受けている被験者、および非ステロイド性抗炎症薬も除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トマトの消費量
1 か月間、未調理のトマト 300g を毎日消費します。
1 か月間、未調理のトマト 300g を毎日消費します。
プラセボコンパレーター:きゅうりの消費量
きゅうりの一日の消費量は300g。
きゅうりの一日の消費量は300g。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-c)
時間枠:ベースラインと1か月後
1 日 2 回のトマト摂取が HDL-c レベルに及ぼす影響を評価すること。
ベースラインと1か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Francisco J Gomez-Perez, MD, FACE、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月23日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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