- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01342666
Потребление помидоров и липопротеин-холестерин высокой плотности
Влияние потребления помидоров на уровни холестерина и липопротеинов высокой плотности в сыворотке. Рандомизированное открытое одиночное слепое клиническое исследование
- Это рандомизированное открытое одиночное слепое клиническое исследование.
- В исследовании оценивалось влияние потребления помидоров на уровень холестерина ЛПВП в сыворотке крови.
- Гипотеза заключалась в том, что два помидора в день в течение одного месяца повысят уровень HDL-c.
- Поскольку плацебо из помидоров сделать нельзя, контрольная группа получит такое же количество огурцов, потому что 1) невозможно было получить плацебо из помидоров; 2) в огурце нет ликопина; 3) оба могут быть приготовлены одинаково; и 4) необходимое количество можно измерить таким же образом.
- Вмешательство длилось 1 месяц и назначалось методом рандомизации.
- Персонал, проводивший клиническую и биохимическую оценку, не был осведомлен о вмешательстве.
- Липидный профиль измеряли до и после вмешательства.
- При статистическом анализе учитывались смешанные факторы, такие как ежедневная физическая активность, диета, употребление рыбы или алкогольных напитков, курение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tlalpan
-
Mexico, Tlalpan, Мексика, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины с ХС-ЛПВП менее 40 мг/дл
- Женщины с ХС-ЛПВП менее 50 мг/дл
- Возраст от 18 до 65 лет
- Принятие к участию с подписанным информированным согласием
Критерий исключения:
Предыдущий диагноз:
- Сахарный диабет,
- гипертония,
- Почечная, печеночная или сердечная недостаточность,
- гиперурикемия,
- Гиперандрогенная ановуляция,
- Нарушение функции щитовидной железы (гипо- или гипертиреоз),
- Любые трудности с правильным глотанием или
- Госпитализация в течение предыдущих шести месяцев.
Кроме того, субъекты, получающие текущее лечение фибратами, статинами, никотиновой кислотой, стероидами, аллопуринолом, заместительной гормональной терапией (тестостероном, эстрогенами или прогестероном), метформином, другими пероральными гипогликемическими средствами, инсулином, сибутрамином или орлистатом, а также лица, ежедневно потребляющие любые нестероидные противовоспалительные препараты также были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Потребление томатов
Ежедневное потребление 300 г сырых помидоров рома в течение одного месяца.
|
Ежедневное потребление 300 г сырых помидоров рома в течение одного месяца.
|
Плацебо Компаратор: Потребление огурцов
Ежедневное потребление 300 г огурца.
|
Ежедневное потребление 300 г огурца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-c)
Временное ограничение: Исходный уровень и через месяц
|
Оценить влияние двухкратного ежедневного потребления помидоров на уровень HDL-c.
|
Исходный уровень и через месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Francisco J Gomez-Perez, MD, FACE, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Agarwal S, Rao AV. Tomato lycopene and low density lipoprotein oxidation: a human dietary intervention study. Lipids. 1998 Oct;33(10):981-4. doi: 10.1007/s11745-998-0295-6.
- Ali MM, Agha FG. Amelioration of streptozotocin-induced diabetes mellitus, oxidative stress and dyslipidemia in rats by tomato extract lycopene. Scand J Clin Lab Invest. 2009;69(3):371-9. doi: 10.1080/00365510802658473.
- Arab L, Steck S. Lycopene and cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6 Suppl):1691S-5S; discussion 1696S-7S. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1691S.
- Blum A, Merei M, Karem A, Blum N, Ben-Arzi S, Wirsansky I, Khazim K. Effects of tomatoes on the lipid profile. Clin Invest Med. 2006 Oct;29(5):298-300.
- Denniss SG, Haffner TD, Kroetsch JT, Davidson SR, Rush JW, Hughson RL. Effect of short-term lycopene supplementation and postprandial dyslipidemia on plasma antioxidants and biomarkers of endothelial health in young, healthy individuals. Vasc Health Risk Manag. 2008;4(1):213-22. doi: 10.2147/vhrm.2008.04.01.213.
- Ashen MD, Blumenthal RS. Clinical practice. Low HDL cholesterol levels. N Engl J Med. 2005 Sep 22;353(12):1252-60. doi: 10.1056/NEJMcp044370. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Jan 12;354(2):215.
- Fuhrman B, Elis A, Aviram M. Hypocholesterolemic effect of lycopene and beta-carotene is related to suppression of cholesterol synthesis and augmentation of LDL receptor activity in macrophages. Biochem Biophys Res Commun. 1997 Apr 28;233(3):658-62. doi: 10.1006/bbrc.1997.6520.
- Gianetti J, Pedrinelli R, Petrucci R, Lazzerini G, De Caterina M, Bellomo G, De Caterina R. Inverse association between carotid intima-media thickness and the antioxidant lycopene in atherosclerosis. Am Heart J. 2002 Mar;143(3):467-74. doi: 10.1067/mhj.2002.120776.
- Kohlmeier L, Kark JD, Gomez-Gracia E, Martin BC, Steck SE, Kardinaal AF, Ringstad J, Thamm M, Masaev V, Riemersma R, Martin-Moreno JM, Huttunen JK, Kok FJ. Lycopene and myocardial infarction risk in the EURAMIC Study. Am J Epidemiol. 1997 Oct 15;146(8):618-26. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009327.
- Re R, Mishra GD, Thane CW, Bates CJ. Tomato consumption and plasma lycopene concentration in people aged 65 y and over in a British national survey. Eur J Clin Nutr. 2003 Dec;57(12):1545-54. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601723.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REF2039
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .