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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01342666
토마토 섭취와 고밀도 지단백-콜레스테롤
2013년 2월 23일 업데이트: Daniel Cuevas-Ramos, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
토마토 섭취가 혈청 고밀도 지단백-콜레스테롤 수치에 미치는 영향. 무작위, 공개 라벨, 단일 맹검, 임상 시험
- 이것은 무작위, 공개 라벨, 단일 맹검, 임상 시험입니다.
- 이 연구는 토마토 섭취가 혈청 HDL-콜레스테롤 수치에 미치는 영향을 평가했습니다.
- 가설은 한 달 동안 매일 두 개의 토마토가 HDL-c 수치를 증가시킨다는 것이었습니다.
- 토마토 위약은 할 수 없기 때문에 대조군은 같은 비율의 오이를 받게 됩니다. 왜냐하면 1) 토마토 위약을 가질 수 없었기 때문입니다. 2) 오이에는 리코펜이 전혀 없습니다. 3) 둘 다 유사하게 준비할 수 있습니다. 4) 동일한 방법으로 필요한 수량을 측정할 수 있습니다.
- 개입은 1개월 동안 이루어졌으며 무작위 배정되었습니다.
- 임상 및 생화학적 평가를 수행한 인원은 개입에 대해 눈이 멀었습니다.
- 중재 전후에 지질 프로필을 측정했습니다.
- 일일 신체 활동, 식이, 생선 또는 알코올 음료 섭취, 흡연 상태와 같은 혼란 요인은 통계 분석 중에 고려되었습니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 전 세계적으로 주요 사망 원인이며(1) 발병과 관련된 잘 알려진 위험 요소가 있습니다.
저밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-c)은 CVD와 관련된 가장 흔한 지질 이상 중 하나입니다(2).
낮은 HDL-c는 현재 남성의 경우 40mg/dL 미만, 여성의 경우 50mg/dL 미만의 HDL-c 값으로 정의됩니다(3).
낮은 HDL-c와 관련된 요인은 흡연(4), 높은 트리글리세라이드(5), 좌식 생활 방식(6) 및 인슐린 저항성(7)입니다.
HDL-c 농도를 증가시키기 위한 비약물적 전략은 알코올 증가(8) 및 생선 소비 증가(9), 체중 감소(3), 신체 활동 증가(10), 금연(8)입니다.
이러한 전략 중 일부는 낮은 HDL-c에 영향을 받는 개인에게 적용할 수 없거나 구현하기 어렵습니다.
더욱이 저소득 국가에서 이러한 개입은 일반 대중에게 비용이 많이 들 수 있습니다.
야채 소비는 낮은 HDL-c를 치료하기 위한 보다 저렴하고 접근 가능한 옵션이 될 수 있습니다.
역학적 증거에 따르면 야채를 많이 섭취하면 심혈관 질환의 위험이 감소하고(11) 특히 토마토 기반 제품이 주목을 받고 있습니다.
여러 역학 연구에서 증가하는 증거는 토마토의 주요 카로티노이드인 리코펜(12)이 죽상동맥경화증 및 CVD를 예방하는 데 다른 카로티노이드보다 더 중요할 수 있음을 나타냅니다(13, 14).
일주일에 7인분 이상의 토마토 기반 제품을 섭취하면 CVD의 상대적 위험이 30% 감소하는 것과 관련이 있습니다(15).
토마토가 풍부한 식단으로 인한 혈관 건강에 대한 이러한 잠재적 이점은 낮은 동맥 내벽 두께(13, 16), LDL 콜레스테롤 수치 감소(17), 염증 및 혈관 내피 기능 장애 지표와의 역 상관관계(18)와 관련될 수 있습니다. .
그러나 HDL-c 수치는 토마토 섭취에 의해 긍정적인 영향을 받을 수도 있습니다.
파일럿 연구에서 우리는 토마토 주스 소비가 한 달 후에 HDL-c를 증가시키지 않는다는 것을 발견했습니다(미공개 데이터). 이 발견은 최근 다른 그룹에 의해 보고되었습니다(19).
대조적으로, 다른 연구에서는 익히지 않은 토마토 300g을 매일 섭취하면 한 달 동안 HDL-c 수치가 15.2%(20) 크게 증가하는 것으로 나타났습니다.
그러나 이 연구는 통제되지 않았고 맹검되지 않았으며 무작위화되지도 않았습니다.
로마 토마토 소비는 HDL-c 수준을 개선하기 위한 접근 가능한 개입이 될 수 있습니다. 그러나이 연관성을 평가하려면 종단 임상 시험이 필요합니다.
따라서 우리는 한 달 동안 하루에 조리하지 않은 토마토 2개(주당 14인분)를 섭취하는 것이 HDL-c에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 구체적으로 평가하기 위해 무작위, 공개 라벨, 단일 맹검 임상 시험을 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tlalpan
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Mexico, Tlalpan, 멕시코, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HDL-c가 40mg/dl 미만인 남성
- HDL-c가 50mg/dl 미만인 여성
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 서명된 사전 동의를 통한 참여 수락
제외 기준:
이전 진단:
- 당뇨병,
- 고혈압,
- 신장, 간 또는 심장 기능 부전,
- 고요산혈증,
- 안드로겐 과다 무배란,
- 갑상선 기능 장애 (hypo 또는 hyperthyroidism),
- 적절하게 삼키는 데 어려움이 있거나
- 최근 6개월 이내 입원.
또한 피브레이트, 스타틴, 니코틴산, 스테로이드, 알로푸리놀, 호르몬 대체 요법(테스토스테론, 에스트로겐 또는 프로게스테론), 메트포르민, 기타 경구 혈당강하제, 인슐린, 시부트라민 또는 오를리스타트 치료를 받고 있는 현재 치료 중인 피험자 및 매일 다음을 섭취하는 피험자 모든 비스테로이드성 항염증 약물도 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토마토 소비
익히지 않은 로마 토마토 300g을 한 달 동안 매일 소비합니다.
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익히지 않은 로마 토마토 300g을 한 달 동안 매일 소비합니다.
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위약 비교기: 오이 소비
오이 하루 섭취량 300g.
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오이 하루 섭취량 300g.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-c)
기간: 기준선과 한 달 후
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HDL-c 수준에 대한 일일 토마토 2개의 섭취 효과를 평가합니다.
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기준선과 한 달 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francisco J Gomez-Perez, MD, FACE, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Agarwal S, Rao AV. Tomato lycopene and low density lipoprotein oxidation: a human dietary intervention study. Lipids. 1998 Oct;33(10):981-4. doi: 10.1007/s11745-998-0295-6.
- Ali MM, Agha FG. Amelioration of streptozotocin-induced diabetes mellitus, oxidative stress and dyslipidemia in rats by tomato extract lycopene. Scand J Clin Lab Invest. 2009;69(3):371-9. doi: 10.1080/00365510802658473.
- Arab L, Steck S. Lycopene and cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6 Suppl):1691S-5S; discussion 1696S-7S. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1691S.
- Blum A, Merei M, Karem A, Blum N, Ben-Arzi S, Wirsansky I, Khazim K. Effects of tomatoes on the lipid profile. Clin Invest Med. 2006 Oct;29(5):298-300.
- Denniss SG, Haffner TD, Kroetsch JT, Davidson SR, Rush JW, Hughson RL. Effect of short-term lycopene supplementation and postprandial dyslipidemia on plasma antioxidants and biomarkers of endothelial health in young, healthy individuals. Vasc Health Risk Manag. 2008;4(1):213-22. doi: 10.2147/vhrm.2008.04.01.213.
- Ashen MD, Blumenthal RS. Clinical practice. Low HDL cholesterol levels. N Engl J Med. 2005 Sep 22;353(12):1252-60. doi: 10.1056/NEJMcp044370. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Jan 12;354(2):215.
- Fuhrman B, Elis A, Aviram M. Hypocholesterolemic effect of lycopene and beta-carotene is related to suppression of cholesterol synthesis and augmentation of LDL receptor activity in macrophages. Biochem Biophys Res Commun. 1997 Apr 28;233(3):658-62. doi: 10.1006/bbrc.1997.6520.
- Gianetti J, Pedrinelli R, Petrucci R, Lazzerini G, De Caterina M, Bellomo G, De Caterina R. Inverse association between carotid intima-media thickness and the antioxidant lycopene in atherosclerosis. Am Heart J. 2002 Mar;143(3):467-74. doi: 10.1067/mhj.2002.120776.
- Kohlmeier L, Kark JD, Gomez-Gracia E, Martin BC, Steck SE, Kardinaal AF, Ringstad J, Thamm M, Masaev V, Riemersma R, Martin-Moreno JM, Huttunen JK, Kok FJ. Lycopene and myocardial infarction risk in the EURAMIC Study. Am J Epidemiol. 1997 Oct 15;146(8):618-26. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009327.
- Re R, Mishra GD, Thane CW, Bates CJ. Tomato consumption and plasma lycopene concentration in people aged 65 y and over in a British national survey. Eur J Clin Nutr. 2003 Dec;57(12):1545-54. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601723.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REF2039
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