- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01342666
Tomatkonsumtion och högdensitetslipoprotein-kolesterol
Effekt av tomatkonsumtion på högdensitetslipoprotein-kolesterolnivåer i serum. En randomiserad, öppen, enkelblind, klinisk prövning
- Detta är en randomiserad, öppen, enkelblind klinisk prövning
- Studien utvärderade effekten av tomatkonsumtion i serum HDL-kolesterolnivåer.
- Hypotesen var att två dagliga tomater under en månad kommer att öka HDL-c-nivåerna.
- Eftersom en placebo av tomater inte kan göras kommer kontrollgruppen att få samma andel gurka eftersom 1) det inte var möjligt att få en tomatplacebo; 2) gurka har ingen lykopen; 3) båda kan framställas på liknande sätt; och 4) den erforderliga mängden kan mätas på samma sätt.
- Interventionen var under 1 månad och tilldelades genom randomisering.
- Personal som gjorde den kliniska och biokemiska utvärderingen blindades för interventionen.
- Lipidprofilen mättes före och efter interventionen.
- Förvirrande faktorer som daglig fysisk aktivitet, kost, konsumtion av fisk eller alkoholhaltiga drycker, rökstatus beaktades vid statistiska analyser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tlalpan
-
Mexico, Tlalpan, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar med HDL-c mindre än 40 mg/dl
- Honor med HDL-c mindre än 50 mg/dl
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Acceptans för deltagande med undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Tidigare diagnos av:
- Diabetes,
- hypertoni,
- Njur-, lever- eller hjärtinsufficiens,
- Hyperurikemi,
- Hyperandrogen anovulering,
- Sköldkörteldysfunktion (hypo eller hypertyreos),
- Eventuella svårigheter att svälja på lämpligt sätt, eller
- Sjukhusvård under de senaste sex månaderna.
Dessutom de patienter som behandlas med fibrater, statiner, nikotinsyra, steroider, allopurinol, hormonersättningsterapi (testosteron, östrogener eller progesteron), metformin, andra orala hypoglykemiska medel, insulin, sibutramin eller orlistatbehandling och de som dagligen konsumerar av alla icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel exkluderades också.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tomatkonsumtion
Daglig konsumtion av 300g okokta romatomater under en månad.
|
Daglig konsumtion av 300g okokta romatomater under en månad.
|
Placebo-jämförare: Gurkakonsumtion
Daglig konsumtion av 300g gurka.
|
Daglig konsumtion av 300g gurka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c)
Tidsram: Baslinje och efter en månad
|
För att utvärdera effekten av två dagliga konsumtion av tomater på HDL-c-nivåer.
|
Baslinje och efter en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francisco J Gomez-Perez, MD, FACE, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Agarwal S, Rao AV. Tomato lycopene and low density lipoprotein oxidation: a human dietary intervention study. Lipids. 1998 Oct;33(10):981-4. doi: 10.1007/s11745-998-0295-6.
- Ali MM, Agha FG. Amelioration of streptozotocin-induced diabetes mellitus, oxidative stress and dyslipidemia in rats by tomato extract lycopene. Scand J Clin Lab Invest. 2009;69(3):371-9. doi: 10.1080/00365510802658473.
- Arab L, Steck S. Lycopene and cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6 Suppl):1691S-5S; discussion 1696S-7S. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1691S.
- Blum A, Merei M, Karem A, Blum N, Ben-Arzi S, Wirsansky I, Khazim K. Effects of tomatoes on the lipid profile. Clin Invest Med. 2006 Oct;29(5):298-300.
- Denniss SG, Haffner TD, Kroetsch JT, Davidson SR, Rush JW, Hughson RL. Effect of short-term lycopene supplementation and postprandial dyslipidemia on plasma antioxidants and biomarkers of endothelial health in young, healthy individuals. Vasc Health Risk Manag. 2008;4(1):213-22. doi: 10.2147/vhrm.2008.04.01.213.
- Ashen MD, Blumenthal RS. Clinical practice. Low HDL cholesterol levels. N Engl J Med. 2005 Sep 22;353(12):1252-60. doi: 10.1056/NEJMcp044370. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Jan 12;354(2):215.
- Fuhrman B, Elis A, Aviram M. Hypocholesterolemic effect of lycopene and beta-carotene is related to suppression of cholesterol synthesis and augmentation of LDL receptor activity in macrophages. Biochem Biophys Res Commun. 1997 Apr 28;233(3):658-62. doi: 10.1006/bbrc.1997.6520.
- Gianetti J, Pedrinelli R, Petrucci R, Lazzerini G, De Caterina M, Bellomo G, De Caterina R. Inverse association between carotid intima-media thickness and the antioxidant lycopene in atherosclerosis. Am Heart J. 2002 Mar;143(3):467-74. doi: 10.1067/mhj.2002.120776.
- Kohlmeier L, Kark JD, Gomez-Gracia E, Martin BC, Steck SE, Kardinaal AF, Ringstad J, Thamm M, Masaev V, Riemersma R, Martin-Moreno JM, Huttunen JK, Kok FJ. Lycopene and myocardial infarction risk in the EURAMIC Study. Am J Epidemiol. 1997 Oct 15;146(8):618-26. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009327.
- Re R, Mishra GD, Thane CW, Bates CJ. Tomato consumption and plasma lycopene concentration in people aged 65 y and over in a British national survey. Eur J Clin Nutr. 2003 Dec;57(12):1545-54. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601723.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REF2039
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .