- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01342666
Consommation de tomates et lipoprotéines de haute densité-cholestérol
Effet de la consommation de tomates sur les taux sériques de lipoprotéines de haute densité et de cholestérol. Un essai clinique randomisé, ouvert, en simple aveugle
- Il s'agit d'un essai clinique randomisé, ouvert, en simple aveugle
- L'étude a évalué l'effet de la consommation de tomates sur les taux sériques de cholestérol HDL.
- L'hypothèse était que deux tomates quotidiennes pendant un mois augmenteraient les niveaux de HDL-c.
- Puisqu'un placebo de tomates ne peut pas être fait, le groupe témoin recevra la même proportion de concombre parce que 1) il n'était pas possible d'avoir un placebo de tomates ; 2) le concombre ne contient pas de lycopène ; 3) les deux peuvent être préparés de la même manière ; et 4) la quantité requise peut être mesurée de la même manière.
- L'intervention a duré 1 mois et a été assignée par randomisation.
- Le personnel qui a fait l'évaluation clinique et biochimique a été aveuglé pour l'intervention.
- Le profil lipidique a été mesuré avant et après l'intervention.
- Des facteurs confondants tels que l'activité physique quotidienne, l'alimentation, la consommation de poisson ou de boissons alcoolisées, le statut tabagique ont été pris en compte lors des analyses statistiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tlalpan
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Mexico, Tlalpan, Mexique, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes avec HDL-c inférieur à 40 mg/dl
- Femmes avec HDL-c inférieur à 50 mg/dl
- Âge entre 18 et 65 ans
- Acceptation de participation avec consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
Diagnostic antérieur de :
- Diabète,
- Hypertension,
- Insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque,
- Hyperuricémie,
- Anovulation hyperandrogénique,
- Dysfonctionnement thyroïdien (hypo ou hyperthyroïdie),
- Toute difficulté à avaler correctement, ou
- Hospitalisation au cours des six derniers mois.
De plus, les sujets sous traitement actuel avec des fibrates, des statines, de l'acide nicotinique, des stéroïdes, de l'allopurinol, un traitement hormonal substitutif (testostérone, œstrogènes ou progestérone), de la metformine, d'autres agents hypoglycémiants oraux, de l'insuline, de la sibutramine ou de l'orlistat et ceux qui consomment quotidiennement tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien a également été exclu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Consommation de tomates
Consommation quotidienne de 300g de tomates roma crues pendant un mois.
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Consommation quotidienne de 300g de tomates roma crues pendant un mois.
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Comparateur placebo: Consommation de concombre
Consommation quotidienne de 300g de concombre.
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Consommation quotidienne de 300g de concombre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-c)
Délai: Au départ et après un mois
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Évaluer l'effet de la consommation quotidienne de deux tomates sur les niveaux de HDL-c.
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Au départ et après un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco J Gomez-Perez, MD, FACE, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REF2039
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