- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01342666
Consumo de tomate y lipoproteína-colesterol de alta densidad
Efecto del consumo de tomate en los niveles séricos de colesterol de lipoproteínas de alta densidad. Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, simple ciego
- Este es un ensayo clínico aleatorizado, abierto, simple ciego.
- El estudio evaluó el efecto del consumo de tomate en los niveles séricos de colesterol HDL.
- La hipótesis era que dos tomates diarios durante un mes aumentarían los niveles de HDL-c.
- Dado que no se puede hacer un placebo de tomates, el grupo de control recibirá la misma proporción de pepino porque 1) no fue posible tener un placebo de tomate; 2) el pepino no tiene licopeno; 3) ambos se pueden preparar de manera similar; y 4) la cantidad requerida se puede medir de la misma manera.
- La intervención fue durante 1 mes y fue asignada por aleatorización.
- El personal que realizó la evaluación clínica y bioquímica fue cegado para la intervención.
- Se midió el perfil lipídico antes y después de la intervención.
- Los factores de confusión como la actividad física diaria, la dieta, el consumo de pescado o bebidas alcohólicas y el tabaquismo se consideraron durante los análisis estadísticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tlalpan
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Mexico, Tlalpan, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones con HDL-c inferior a 40 mg/dl
- Mujeres con HDL-c inferior a 50 mg/dl
- Edad entre 18 a 65 años
- Aceptación de participación con consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Diagnóstico previo de:
- Diabetes,
- Hipertensión,
- Insuficiencia renal, hepática o cardíaca,
- hiperuricemia,
- anovulación hiperandrogénica,
- Disfunción tiroidea (hipo o hipertiroidismo),
- Cualquier dificultad para tragar apropiadamente, o
- Hospitalización en los últimos seis meses.
Además, aquellos sujetos en tratamiento actual con fibratos, estatinas, ácido nicotínico, esteroides, alopurinol, terapia de reemplazo hormonal (testosterona, estrógenos o progesterona), metformina, otros hipoglucemiantes orales, tratamiento con insulina, sibutramina u orlistat y aquellos con consumo diario de también se excluyó cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consumo de tomate
Consumo diario de 300g de tomates roma crudos durante un mes.
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Consumo diario de 300g de tomates roma crudos durante un mes.
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Comparador de placebos: Consumo de pepino
Consumo diario de 300g de pepino.
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Consumo diario de 300g de pepino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-c)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de un mes
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Evaluar el efecto del consumo de dos tomates diarios sobre los niveles de HDL-c.
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Línea de base y después de un mes
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco J Gomez-Perez, MD, FACE, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- REF2039
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