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Consumo de tomate y lipoproteína-colesterol de alta densidad

23 de febrero de 2013 actualizado por: Daniel Cuevas-Ramos, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Efecto del consumo de tomate en los niveles séricos de colesterol de lipoproteínas de alta densidad. Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, simple ciego

  • Este es un ensayo clínico aleatorizado, abierto, simple ciego.
  • El estudio evaluó el efecto del consumo de tomate en los niveles séricos de colesterol HDL.
  • La hipótesis era que dos tomates diarios durante un mes aumentarían los niveles de HDL-c.
  • Dado que no se puede hacer un placebo de tomates, el grupo de control recibirá la misma proporción de pepino porque 1) no fue posible tener un placebo de tomate; 2) el pepino no tiene licopeno; 3) ambos se pueden preparar de manera similar; y 4) la cantidad requerida se puede medir de la misma manera.
  • La intervención fue durante 1 mes y fue asignada por aleatorización.
  • El personal que realizó la evaluación clínica y bioquímica fue cegado para la intervención.
  • Se midió el perfil lipídico antes y después de la intervención.
  • Los factores de confusión como la actividad física diaria, la dieta, el consumo de pescado o bebidas alcohólicas y el tabaquismo se consideraron durante los análisis estadísticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular (ECV) es una de las principales causas de muerte en todo el mundo (1) y existen factores de riesgo bien reconocidos asociados con su desarrollo. El colesterol de lipoproteínas de alta densidad bajo (HDL-c) se encuentra entre las anomalías lipídicas más comunes asociadas con las ECV (2). El HDL-c bajo se define actualmente como un valor de HDL-c por debajo de 40 mg/dL para hombres y por debajo de 50 mg/dL para mujeres (3). Los factores relacionados con el HDL-c bajo son el tabaquismo (4), los triglicéridos altos (5), el sedentarismo (6) y la resistencia a la insulina (7). Las estrategias no farmacológicas para aumentar la concentración de HDL-c son aumentar el consumo de alcohol (8) y pescado (9), reducir el peso (3), aumentar la actividad física (10) y dejar de fumar (8). Algunas de estas estrategias no son aplicables o son difíciles de implementar en personas afectadas con HDL-c bajo. Además, en países de bajos ingresos, estas intervenciones podrían ser costosas para la población en general. El consumo de vegetales podría ser una opción más asequible y accesible para tratar el HDL-c bajo. La evidencia epidemiológica indica que el alto consumo de verduras reduce el riesgo de enfermedad cardiovascular (11) y los productos a base de tomate han recibido una atención particular. La creciente evidencia de varios estudios epidemiológicos ha indicado que el licopeno, el principal carotenoide del tomate (12), podría ser más importante que otros carotenoides para prevenir la aterosclerosis y las enfermedades cardiovasculares (13, 14). El consumo de más de 7 raciones por semana de productos a base de tomate se ha asociado con una reducción del 30 % en el riesgo relativo de ECV (15). Dichos beneficios potenciales para la salud vascular de una dieta rica en tomate podrían estar relacionados con un bajo espesor de la pared íntima arterial (13, 16), reducción de los niveles de colesterol LDL (17) y correlación inversa con marcadores de inflamación y disfunción endotelial vascular (18) . Sin embargo, los niveles de HDL-c también podrían verse influenciados positivamente por el consumo de tomate. En un estudio piloto encontramos que el consumo de jugo de tomate no aumentó el HDL-c después de un mes (datos no publicados), este hallazgo también fue informado recientemente por otro grupo (19). Por el contrario, otro estudio mostró que el consumo diario de 300 g de tomates crudos durante un mes aumentó significativamente los niveles de c-HDL en un 15,2 % (20). Sin embargo, este estudio no fue controlado, ciego ni aleatorizado. El consumo de tomates Roma podría ser una intervención accesible para mejorar los niveles de HDL-c; sin embargo, es necesario un ensayo clínico longitudinal para evaluar esta asociación. Por lo tanto, realizamos un ensayo clínico aleatorizado, abierto, simple ciego, para evaluar específicamente si el consumo de dos tomates crudos por día (14 porciones/semana) durante un mes podría producir un efecto favorable en el HDL-c.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tlalpan
      • Mexico, Tlalpan, México, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones con HDL-c inferior a 40 mg/dl
  • Mujeres con HDL-c inferior a 50 mg/dl
  • Edad entre 18 a 65 años
  • Aceptación de participación con consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

Diagnóstico previo de:

  • Diabetes,
  • Hipertensión,
  • Insuficiencia renal, hepática o cardíaca,
  • hiperuricemia,
  • anovulación hiperandrogénica,
  • Disfunción tiroidea (hipo o hipertiroidismo),
  • Cualquier dificultad para tragar apropiadamente, o
  • Hospitalización en los últimos seis meses.

Además, aquellos sujetos en tratamiento actual con fibratos, estatinas, ácido nicotínico, esteroides, alopurinol, terapia de reemplazo hormonal (testosterona, estrógenos o progesterona), metformina, otros hipoglucemiantes orales, tratamiento con insulina, sibutramina u orlistat y aquellos con consumo diario de también se excluyó cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consumo de tomate
Consumo diario de 300g de tomates roma crudos durante un mes.
Consumo diario de 300g de tomates roma crudos durante un mes.
Comparador de placebos: Consumo de pepino
Consumo diario de 300g de pepino.
Consumo diario de 300g de pepino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-c)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de un mes
Evaluar el efecto del consumo de dos tomates diarios sobre los niveles de HDL-c.
Línea de base y después de un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco J Gomez-Perez, MD, FACE, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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